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プログラム

テーマ:レギュラトリーサイエンスの深化に向けて

開催期間:2019年 9月6日(金)・ 7日(土)

大会長:奥田 晴宏(国立医薬品食品衛生研究所長)

開催場所:一橋大学一橋講堂 (千代田区一ツ橋2-1-2 学術総合センター)[会場案内図]

初日 9月6日(金)13:30~18:00

■大会長講演(13:30~14:00)

会場:一橋講堂

奥田晴宏(国立医薬品食品衛生研究所長)

■特別講演(14:15~15:45)

会場:一橋講堂

片岡 一則(公益財団法人川崎市産業振興財団 ナノイノベーションセンター長)
 「夢を形に:ナノテクノロジーで創る体内病院」

中山 讓治(日本製薬工業協会 会長)
 「レギュラトリーサイエンスによる創薬イノベーションの実現(仮)」

藤原 康弘(医薬品医療機器総合機構 理事長)
 「レギュラトリーサイエンスの深化に向けた PMDA の取組み-4F(First)の実現化に向けて-」

■シンポジウム1 (16:00~18:00)

会場:一橋講堂

テーマ
AI技術をどうregulateするか
座長
野口 昌克 (株式会社 日本医療機器開発機構)
池野 文昭 (スタンフォード大学)
演者

池野 文昭(スタンフォード大学)
 「米国におけるAIの活用状況等」

坂無 英徳(産業技術総合研究所)
 「機械学習技術による医用画像診断支援」

浜本 隆二(国立がん研究センター研究所)
 「社会実装を目指したAIを活用した医療機器の開発(案)」

加藤 健太郎(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部)
 「AIを用いた医療機器の審査の考え方と今後の課題(仮)」

島原 佑基(エルピクセル株式会社 代表取締役)
 「AIを活用した医療画像診断支援事業」

桐山 揺子(株式会社 MICIN)
 「AI 画像診断開発に続く領域は何か?(仮)」

■シンポジウム2 (16:00~18:00)

会場:中会議場3,4

テーマ
患者と共に進める医薬品開発の現状と課題
座長
種村 菜奈枝(慶応義塾大学 薬学部医薬品開発規制科学講座 助教)
菊地 主税(ファイザー株式会社 信頼性保証本部 部長)
演者

天野 慎介(一般社団法人全国がん患者団体連合会 理事長)(依頼中)
 「患者の立場から見た患者と共に進める医薬品開発の課題(仮題)」

畠山 洋輔(東邦大学医学部 社会医学講座 助教)
 「アカデミアの立場から見た患者と共に進める医薬品開発の課題」

勝井 恵子(国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)基盤研究事業部 課長代理)
 「AMEDにおける患者・市民参画(PPI)に関する取組(仮)」

佐々木 剛(千葉大学医学部附属病院 こどものこころ診療部 講師)
 「医療機関の立場から見た患者と共に進める医薬品開発の取り組み」

木村 崇史(ファイザーR&D合同会社)
 「製薬企業の取り組み」

吉田 淳(厚生労働省医政局研究開発振興課 治験推進室長)
 「市民・患者さんの臨床研究・治験参画の促進」

■シンポジウム3 (16:00~18:00)

会場: 特別会議室101~103

テーマ
これからのバイオシミラーを考える~より早く患者に届けるための合理的な開発と、科学的エビデンスに基づく更なる浸透策~
座長
石井 明子 (国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部長 )
永井 祐子 (バイオシミラー協議会 開発・薬事検討委員会委員長)
演者

石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部長)
 「指針改正の概要(仮題)」

荒木 康弘(厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 課長補佐)
 「バイオシミラーに関する科学的エビデンス構築に関する期待~承認から製造販売後まで~(仮題))

西澤 美徳(バイオシミラー協議会 開発・薬事検討委員会委員)
 「バイオシミラーをより早く患者さんに届けるための合理的な開発:有効性の同等性を検証する臨床試験におけるこれからの検討課題」

山中 寿(医療法人財団 順和会 山王メディカルセンター、国際医療福祉大学臨床医学研究センター教授、東京女子医科大学客員教授)
 「関節リウマチ領域での生物学的製剤が果たした役割と今後の課題~バイオシミラーの普及 に向けた問題点について~」

川上 純一(浜松医科大学医学部附属病院 教授・薬剤部長、一般社団法人 日本病院薬剤師会副会長)
 「薬剤師からみた課題と科学的エビデンスに基づいた対応策(仮題)」

パネリスト:榎田 綾子 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 審査役)

2日目 9月7日(土)  9:30~18:15

■シンポジウム4 (9:30~11:30)

会場:一橋講堂

テーマ
新臨床試験時代~新しい試験デザイン・手法・データソースを活かす~
座長
渡邉 裕司(浜松医科大学)
河野 典厚(国立研究開発法人 日本医療研究開発機構)
演者

大津 敦(国立がん研究センター東病院)
 「ゲノム医療時代における新しい開発治験の現状と課題:SCRUM-Japanでのumbrella/basket試験と規制対応レジストリの取り組み」

山本 史(厚生労働省 医薬品審査管理課)(依頼中)
 「薬機法改正と新手法を活用した臨床試験への期待と留意点(仮)」

伯野 春彦 (厚生労働省 研究開発振興課)
 「臨床研究法と臨床研究の推進方策について」

伊熊 睦博 (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 )
 「ICH ”GCP Renovation” とE8 改訂」

小宮山 靖 (日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会)
 「新時代のエビデンス創出に対する期待」

■シンポジウム5 (9:30~11:30)

会場:中会議場1,2

テーマ
生物学的同等性評価に関わる最近の動向
座長
髙木 和則(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部)
伊豆津 健一(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)
演者

山下 伸二(摂南大学薬学部)
 「経口固形製剤の生物学的同等性評価とBCSについて」

高橋 豊(アステラス製薬株式会社 製薬技術本部 製剤研究所)
 「BCSに基づくバイオウェーバー -ICH M9 EWGでの議論を中心に-」

栗林 亮佑(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部)
 「ヒト生物学的同等性試験ガイドラインの改正について」

立木 秀尚(東和薬品株式会社)
 「BCS後を見据えたジェネリック医薬品開発と生物学的同等性評価」

阿部 康弘(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)
 「軟膏、クリーム剤の生物学的同等性評価の海外動向」

■シンポジウム6 (9:30~11:30)

会場:中会議場3,4

テーマ
新規細胞アッセイ系による医薬品評価の実用化への道のり

~クリアすべき要件と課題は?~

座長
前田 和哉(東京大学大学院薬学系研究科 分子薬物動態学教室)
石田 誠一(国立医薬品食品衛生研究所 薬理部第3室)
演者

赤羽 隆文(幹細胞評価基盤技術研究組合)
 「ユーザー主導型 Microphysiological System 開発への挑戦」

田端 健司(アステラス製薬(株) 薬物動態研究所)
 「医薬品研究開発におけるヒト組織と細胞アッセイ系活用による臨床予見性向上への挑戦」

石田 誠一(国立医薬品食品衛生研究所 薬理部第3室)
 「医薬品評価システムの適正な性能評価の重要性と留意点(仮)」

角田 聡(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
 「QT延長リスクを判定する新規in vitro評価系の性能評価(仮)」

■シンポジウム7 (14:00~16:00)

会場:一橋講堂

テーマ
企業内ガバナンスの強化と総括製造販売責任者等の人材育成に向けての産官学の連携について
座長
川原 章(日本製薬工業協会)
演者

堀尾 貴将(厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課)
 「製薬企業に求められるコンプライアンス体制―薬機法改正案を踏まえて―」

益山 光一(東京薬科大学)
 「薬学部における企業就職希望者への教育・支援、リーダー育成等への課題」

鹿野 真弓(東京理科大学 医療薬学教育研究支援センター )
 「医薬品等の品質・GMP に関する教育・研究活動を通じた産官学の連携強化とリーダー育成に向けて(仮)」

川音 聡 (ノバルティス ファーマ株式会社)
 「ガバナンス強化、リーダー育成に向けての企業の現状と課題、及び行政、アカデミアとの連携について(仮) 」

■シンポジウム8 (14:00~16:00)

会場:中会議場1,2

テーマ
医薬品製造の新潮流:連続生産の実用化を牽引するレギュラトリーサイエンス
座長
石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部)
松井 康博(大日本住友製薬株式会社 技術研究本部 製剤研究所)
演者

石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部)
 「趣旨説明」

石本 隼人(エーザイ株式会社メディスン開発センター PST 機能ユニット 製剤研究部)
 「エーザイにおける連続生産を用いた固形製剤開発への取り組み」

中瀬 秀樹(日本イーライリリー株式会社研究開発本部 薬事部 CMC 薬事)
 「ベージニオ錠の連続生産及び承認申請について」

杉山 弘和(東京大学大学院 工学系研究科 化学システム工学専攻 )
 「連続生産とプロセス設計」

松田 嘉弘(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「化成品の連続生産に対するPMDA の取組み」

上田 康史(中外製薬株式会社 製薬本部 製薬研究部(生物技術) )
 「バイオ医薬品製造への連続生産導入について(仮)」

高松 紗絵子(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部)
 「バイオ医薬品の連続生産に対するPMDA の取組み」

■シンポジウム9 (14:00~16:00)

会場:中会議場3,4

テーマ
医療機器の生物学的安全性評価に関する国内外動向の最前線
座長
白土 治己 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部)
蓜島 由二 (国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部)
演者

中江 大(東京農業大学 応用生物科学部 食品安全健康学科 食品安全評価学研究室)
 「化学物質リスク評価の最前線」

坂口 圭介 (テルモ株式会社 研究開発推進部 評価センター )
 「医療機器の生物学的安全性評価に係る国内外の規格改正とその対応」

蓜島 由二(国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部)
 「化学分析を併用した生物学的安全性評価の戦略的分析パッケージ」

穴原 玲子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部)
 「薬事審査における生物学的安全性評価の基本的考え方」

■シンポジウム10 (16:15~18:15)

会場:一橋講堂

テーマ
薬機法改正と今後の課題-「先駆的医薬品等指定制度」・「条件付き早期承認制度」等の

法制化と今後の対応と課題-

座長
山田 雅信(国立大学法人筑波大学 つくば臨床医学研究開発機構)
柏谷 祐司(武田薬品工業株式会社 日本開発センター 薬事部 レギュラトリーインテリジェンス担当部長)
演者

荒木 康弘(厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課)
 「薬機法改正案における新たな医薬品の承認制度の概要について」

近澤 和彦 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「先駆け審査指定制度の現状」

木下 優子(塩野義製薬株式会社 医薬開発本部 薬事部)
 「先駆け審査指定品目の申請から承認まで~企業の立場から~(仮)」

香西 麻里子(ファイザーR&D 合同会社 薬事統括部 開発薬事第三グループ)
 「先駆け審査指定品目の申請から承認まで~企業の立場から~(仮) 」

■シンポジウム11 (16:15~18:15)

会場:中会議場1,2

テーマ
医薬品の製造管理における製剤および不純物リスクアセスメント
座長
広瀬 明彦(国立医薬品食品衛生研究所 安全性予測評価部)
渡部 一人(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会基礎研究部会 中外製薬 )
演者

平澤 大介(ISPE 日本本部/中外製薬工業(株))
 「医薬品製造におけるADE/PDE の活用~規制動向を中心に~」

加藤 伸明(中外製薬株式会社)
 「製薬企業の製造における取組みと課題」

広瀬 明彦(国立医薬品食品衛生研究所 安全性評価研究部)
 「抽出物・溶出物の毒性評価の考え方」

本間 正充(国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部)
 「医薬品中の変異原性不純物の評価と管理」

橋本 清弘(日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会 武田薬品工業株式会社)
 「医薬品開発段階におけるPDE 値設定の課題 」

■シンポジウム12 (16:15~18:15)

会場:中会議場3,4

テーマ
クラスⅣ医療機器の研究開発促進のための非臨床試験・治験の現状と新たな展開
座長
荒井 保明(国立がん研究センター)
笠貫 宏 (早稲田大学/早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所 )
演者

中井 清人(厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課)
 「医療機器レギュレーションの最近の話題 -我が国発の技術を活用した革新的医療機器の実現に向けて-」

岩﨑 清隆(早稲田大学/早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所)
 「先進的医療機器の効率的開発と承認評価の科学的根拠の拡充に寄与する患者を模した非臨床試験系の開発」

山崎 健二(北海道循環器病院 先進医療研究所)
 「植込型補助人工心臓 EVAHEART の場合(仮)」

横井 宏佳(福岡山王病院 循環器センター)
 「Real World Data を如何に活用するか?(現場臨床医の提言)」

武田 慶一(ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社Structural Heart 事業推進部)
 「新規予防デバイスの本邦導入について」

大津 洋 (国立国際医療研究センター臨床研究センター データサイエンス部臨床疫学研究室/JCRAC データセンター)
 「イノベーションの推進と臨床評価のハザマで 」

■一般口演(12:00~13:45)

会場:一橋講堂、中会議場1~4

■ポスター発表(10:00~15:00)

会場:特別会議室101~103

なお、情報交換会を9月6日(金)18:15~、中会議場1、2で予定しています。