奥田晴宏（国立医薬品食品衛生研究所長）
　「医薬品の品質保証」

片岡　一則（公益財団法人川崎市産業振興財団 ナノイノベーションセンター長）
　「夢を形に：ナノテクノロジーで創る体内病院～ドラッグデリバリー・システムの先鋭化とそのインパクト～」

中山　讓治（日本製薬工業協会 会長)
　「レギュラトリーサイエンスによる創薬イノベーションの実現」

藤原　康弘（医薬品医療機器総合機構 理事長）
　「レギュラトリーサイエンスの深化に向けた PMDA の取組み－4F（First）の実現化に向けて－」

池野 文昭（スタンフォード大学）
　「米国におけるAIの活用状況等」

坂無 英徳（産業技術総合研究所）
　「機械学習技術による医用画像診断支援」

浜本 隆二（国立がん研究センター研究所）
　「社会実装を目指したAIを活用した医療機器の開発」

加藤 健太郎（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部）
　「AI を用いた医療機器の審査の考え方について」

島原 佑基（エルピクセル株式会社 代表取締役）
　「人工知能を活用した医療画像診断支援事業」

桐山 揺子（株式会社 MICIN）
　「AI 画像診断に続く医療機器開発領域は何か」

天野 慎介（一般社団法人全国がん患者団体連合会 理事長）（依頼中）
　「がん患者の立場から見た患者と共に進める医薬品開発の現状と希望」

畠山 洋輔（東邦大学医学部　社会医学講座　助教）
　「アカデミアの立場から見た患者と共に進める医薬品開発の課題」

勝井 恵子（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）基盤研究事業部　課長代理）
　「AMED における患者・市民参画（Patient and Public Involvement, PPI）に関する取り組み」

佐々木 剛（千葉大学医学部附属病院 こどものこころ診療部　講師）
　「医療機関の立場から見た患者と共に進める医薬品開発の取り組み」

木村 崇史（ファイザーR&D合同会社）
　「製薬企業の取り組み「患者の声を活かした医薬品開発への課題とこれからの活動」」

吉田 淳（厚生労働省医政局研究開発振興課　治験推進室長）
　「市民・患者さんの臨床研究・治験参画の促進」

石井 明子（国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部長）
　「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針改正について」

荒木 康弘（厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 課長補佐）
　「バイオシミラーに関する科学的エビデンス構築に関する期待～承認から製造販売後まで～（仮題)）

西澤 美徳（バイオシミラー協議会 開発・薬事検討委員会委員）
　「バイオシミラーをより早く患者さんに届けるための合理的な開発：有効性の同等性を検証する臨床試験におけるこれからの検討課題」

山中 寿（医療法人財団 順和会 山王メディカルセンター、国際医療福祉大学臨床医学研究センター教授、東京女子医科大学客員教授）
　「関節リウマチ領域での生物学的製剤が果たした役割と今後の課題～バイオシミラーの普及に向けた問題点について～」

川上 純一（浜松医科大学医学部附属病院 教授・薬剤部長、一般社団法人 日本病院薬剤師会副会長)
　「薬剤師からみた課題と科学的エビデンスに基づいた対応策」

パネリスト:榎田 綾子 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 審査役）

大津 敦（国立がん研究センター東病院）
　「ゲノム医療時代における新しい開発治験の現状と課題：SCRUM-Japan での umbrella/basket試験と規制対応レジストリの取り組み」

山本 史（厚生労働省 医薬品審査管理課）（依頼中）
　「革新的な医薬品への迅速なアクセスに向け～制度見直しの動きと期待すること～」

伯野 春彦 （厚生労働省 研究開発振興課）
　「臨床研究法と臨床研究の推進方策について」

伊熊 睦博 （独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ）
　「ICH ”GCP Renovation” とE8 改訂」

小宮山 靖 （日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会）
　「新時代のエビデンス創出に対する期待」

山下 伸二（摂南大学薬学部）
　「経口固形製剤の生物学的同等性評価とBCSについて」

高橋 豊（アステラス製薬株式会社 製薬技術本部 製剤研究所）
　「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバー～ICH M9 で の議論の進捗～」

栗林 亮佑（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部）
　「ヒト生物学的同等性試験ガイドラインの改正～生物学的同等性評価のモダナイゼーション～」

立木 秀尚（東和薬品株式会社）
　「BCS後を見据えたジェネリック医薬品開発と生物学的同等性評価」

阿部 康弘（国立医薬品食品衛生研究所　薬品部）
　「軟膏、クリーム剤の生物学的同等性評価の海外動向」

赤羽 隆文（幹細胞評価基盤技術研究組合）
　「ユーザー主導型 Microphysiological System 開発への挑戦」

田端 健司（アステラス製薬（株）　薬物動態研究所）
　「医薬品研究開発におけるヒト組織と細胞アッセイ系活用による臨床予見性向上への挑戦」

石田 誠一（国立医薬品食品衛生研究所　薬理部第3室）
伊藤 弓弦（国立研究開発法人産業技術総合研究所 創薬基盤研究部門 幹細胞工学研究グループ）
　「MPS（生体模倣システム：Microphysiological System）の新規評価手法としての社会的受容に備えるべき要件」

角田 聡（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）
　「医薬品のヒト QT 間隔延長リスクを予測するための新規 in vitro 試験系への期待」

堀尾 貴将（厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課）
　「製薬企業に求められるコンプライアンス体制―薬機法改正案を踏まえて―」

益山 光一（東京薬科大学）
　「薬学部における企業就職希望者への教育・支援、リーダー育成等への課題」

鹿野 真弓（東京理科大学 医療薬学教育研究支援センター ）
　「医薬品の品質・GMP に関する教育・研究活動を通じた産官学の連携強化とリーダーの育成」

川音 聡 （ノバルティス ファーマ株式会社）
　「ガバナンス強化、リーダー育成に向けての企業の現状と課題、及び行政、アカデミアとの連携について」

石井 明子（国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部）
　「趣旨説明」

石本 隼人（エーザイ株式会社メディスン開発センター PST 機能ユニット 製剤研究部）
　「エーザイにおける連続生産を用いた固形製剤開発への取り組み」

中瀬 秀樹（日本イーライリリー株式会社研究開発本部 薬事部 CMC 薬事）
　「ベージニオ錠の連続生産及び承認申請について」

杉山 弘和（東京大学大学院 工学系研究科 化学システム工学専攻 ）
　「連続生産とプロセス設計」

松田 嘉弘（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
　「化成品の連続生産に対するPMDA の取組み」

上田 康史（中外製薬株式会社 製薬本部 製薬研究部（生物技術） ）
　「バイオ医薬品製造への連続生産導入について」

高松 紗絵子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部）
　「バイオ医薬品の連続生産に対するPMDA の取組み」

中江 大（東京農業大学 応用生物科学部 食品安全健康学科 食品安全評価学研究室）
　「化学物質リスク評価の最前線」

坂口 圭介 （テルモ株式会社 研究開発推進部 評価センター ）
　「医療機器の生物学的安全性評価に係る国内外の規格改正とその対応」

蓜島 由二（国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部）
　「化学分析を併用した生物学的安全性評価の戦略的分析パッケージ」

穴原 玲子（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部）
　「薬事審査における生物学的安全性評価の基本的考え方」

荒木 康弘（厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課）
　「薬機法改正案における新たな医薬品の承認制度の概要について」

近澤 和彦 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
　「先駆け審査指定制度の現状」

木下 優子（塩野義製薬株式会社 医薬開発本部 薬事部）
　「先駆け審査指定制度対象品目の事例紹介（ゾフルーザ）」

香西 麻里子（ファイザーR&D 合同会社 薬事統括部 開発薬事第三グループ）
　「先駆け審査指定制度対象品目の事例紹介（タファミジスメグルミン）」

平澤 大介（ISPE 日本本部/中外製薬工業（株））
　「医薬品製造におけるADE/PDE の活用～規制動向を中心に～」

加藤 伸明（中外製薬株式会社）
　「製薬企業の製造における取組みと課題」

広瀬 明彦（国立医薬品食品衛生研究所 安全性評価研究部）
　「抽出物・溶出物の毒性評価の考え方」

本間 正充（国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部）
　「医薬品中の変異原性不純物の評価と管理」

橋本 清弘（日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会 武田薬品工業株式会社）
　「医薬品開発段階におけるPDE 値設定の課題 」

中井 清人（厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課）
　「医療機器レギュレーションの最近の話題 -我が国発の技術を活用した革新的医療機器の実現に向けて-」

岩﨑 清隆（早稲田大学／早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所）
　「先進的医療機器の効率的開発と承認評価の科学的根拠を拡充する患者を模した非臨床試験系の開発」

山崎 健二（北海道循環器病院 先進医療研究所）
　「EVAHEART 2、チップレスカニューラ、新型アウトフローグラフトの薬事承認に至る過程、ならびに中国・米国治験の新展開について」

横井 宏佳（福岡山王病院 循環器センター）
　「Real World Data を如何に活用するか？（現場臨床医の提言）」

武田 慶一（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社Structural Heart 事業推進部）
　「新規予防デバイスの本邦導入について」

大津 洋 （国立国際医療研究センター臨床研究センター データサイエンス部臨床疫学研究室／JCRAC データセンター）
　「イノベーションの推進と臨床評価のハザマで 」