第9回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会 臨床研究とレギュラトリーサイエンス
大会長
奥田 晴宏
国立医薬品食品衛生研究所長
開催場所
一橋大学 一橋講堂
千代田区一ツ橋 2‒1‒2 学術総合センター
9月6日[金]
大会長講演
13:30~14:00
奥田 晴宏
国立医薬品食品衛生研究所長
 
特別講演
14:15~15:45
[演者]
片岡 一則
公益財団法人川崎市産業振興財団
ナノ医療イノベーションセンター長
中山 讓治
日本製薬工業協会 会長
藤原 康弘
医薬品医療機器総合機構 理事長
 
シンポジウム
16:00~18:00
  • 患者と共に進める医薬品開発の現状と課題
  • これからのバイオシミラーを考える
    ~より早く患者に届けるための合理的な開発と、
    科学的エビデンスに基づく更なる浸透策~
  • AI 技術をどうregulateするか
9月7日[土]
ポスター発表
10:00~15:00
 
一般口演
12:00~13:45
 
シンポジウム
9:30~18:15
  • 新規細胞アッセイ系による医薬品評価の実用化への道のり
    ~クリアすべき要件と課題は?~
  • 医薬品製造の新潮流:連続生産の実用化を牽引する
    レギュラトリーサイエンス
  • 医薬品の製造管理における製剤および不純物リスクアセスメント
  • 生物学的同等性評価に関わる最近の動向
  • 新臨床試験時代~新しい試験デザイン・手法・データソースを活かす~
  • 医療機器の生物学的安全性評価に関する国内外動向の最前線
  • クラスⅣ医療機器の研究開発促進のための非臨床試験・
    治験の現状と新たな展開
  • 薬機法改正と今後の課題-「先駆的医薬品等指定制度」・
    「条件付き早期承認制度」等の法制化と今後の対応と課題-
  • 企業内ガバナンスの強化と総括製造販売責任者等の
    人材育成に向けての産官学の連携について