合田　幸広（富山県薬事総合研究開発センター所長、国立医薬品食品衛生研究所名誉所長）
天然物の品質保証とレギュラトリーサイエンス

伊藤　美千穂（国立医薬品食品衛生研究所　生薬部長）
世界における日本の天然物医薬品

加藤　照和（日本漢方生薬製剤協会 会長 / 株式会社ツムラ代表取締役社長CEO）
漢方・生薬の期待に対応するレギュラトリーサイエンス-国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会の提言実現に向け-

鳥羽　研二（地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター　名誉理事長 / 国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター　理事長特任補佐）
人生100年時代の健康寿命とフレイル～ポリファーマシーと漢方

鈴木　貴晃（文部科学省　初等中等教育局　健康教育・食育課　健康教育調査官）
学校における医薬品の正しい使い方に関する指導

安川　孝志（厚生労働省医薬局医薬安全対策課長）
オーバードーズに係る行政の取り組み

西野　潤一（一般社団法人 くすりの適正使用協議会　くすり教育・啓発委員会　副委員長 / 大塚製薬株式会社　薬事部　薬事部長）
子供たちへのくすり教育への支援～くすりの適正使用協議会の取り組み～

西前　多香哉（日本薬剤師会　学校薬剤師部会　幹事）
学校薬剤師としてのオーバードーズ防止教育～子どもたちを取り巻く社会全体を通しての取組み～

加納　信吾（東京大学大学院　新領域創成科学研究科　メディカル情報生命専攻　教授）
イントロダクション～DDTの概念と必要性

關野　祐子（東京大学大学院　農学生命科学研究科 / NPO法人　イノベーション創薬研究所）
日本学術会議からの提言とこれまでの経緯

奈良岡 準（日本製薬工業協会 / アステラス製薬　基礎研究部会 TF4リーダー）
DDT適格性認定に関する欧米ガイドラインの比較

荒木　徹朗（中外製薬株式会社 / 日本製薬工業協会）
FDA ISTANDプログラムケーススタディから読み解く、医薬品開発ツール適格性認定制度の実際

冨田　洋久（US-FDA）
FDA ISTAND Pilot Porgram

平林　容子（国立医薬品食品衛生研究所　安全性生物試験研究センター長）
日本における医薬品開発ツールの適格性認定策定に向けた取り組み・展望について（仮）

森下　裕貴（独立行政法人　医薬品医療機器総合　医療機器安全対策・基準部　医療機器基準課　基準専門員）
医用材料の特性評価に係る規格とその規制への活用

田村　昂（テルモ株式会社）
化学分析を活用した医療機器の毒性評価の現状と展望

岡本　悠佑（国立医薬品食品衛生研究所　医療機器部　研究員）
医療機器における不純物管理のための分析法開発

山本　雅哉（東北大学大学院　工学研究科材料システム工学専攻　教授）
劣化ナノ・マイクロマテリアルがヒト細胞に及ぼす影響

荒川　憲昭（国立医薬品食品衛生研究所　医薬安全科学部　室長）
医薬品安全性監視におけるAI活用の現状とガイダンス策定に向けた課題と考察

松永　雄亮（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医薬品安全対策第一部　調査役）
PV領域でのAI活用のためCIOMSの取組み

笠原　成晃（日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　電子化情報部会 / ゼリア新薬工業株式会社）
製薬企業におけるファーマコビジランス部門での生成AIの活用状況について

水野　光（PwCコンサルティング合同会社　ヘルスケア・医療ライフサイエンス事業部　シニアマネージャー）
ヘルスケア業界におけるAIの活用とPVへの応用可能性（仮）

佐井　君江（国立医薬品食品衛生研究所　医薬安全科学部　主任研究官）

太田　実紀（東京大学医学部附属病院　臨床研究推進センター　特任講師）

荒木　康弘（厚生労働省　医政局研究開発政策課　治験推進室長）
AI時代の審査報告書の構成に向けた挑戦

益山　光一（東京薬科大学　薬学部　教授）
審査報告書に関する本学での教育と今後の理想

村田　宰子（日本製薬工業協会　薬事委員会 / アステラス製薬株式会社）
製薬協の立場から考える審査報告書の課題と今後の方向性について

加藤　卓也（バイエル薬品株式会社）
よりよい審査報告書を目指して－審査報告書における医薬品の革新性評価に関する考察と外資系企業視点からの審査報告書の活用への提言

日比野　翔（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会）
eSourceデータ連携の目指す将来像と課題

青柳　吉博 （国立がん研究センター東病院　医療情報部　医療情報部長）
電子カルテデータを治験依頼者のシステムと連携することに対する期待と課題

松木　絵里（慶應義塾大学医学部　臨床研究推進センター　ネットワーク支援部門　部門長 / 慶應義塾大学医学部　血液内科　専任講師）
電子カルテシステムに連動したeWS構築の実際

吉原　博紀（厚生労働省 医政局 参事官（医療情報担当）付 医療情報基盤推進室 室長補佐）
電子カルテ情報の標準化を含めた医療DXの取組みについて

松村　泰志（独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター）
これまでの電子カルテ情報と臨床研究データ連携の取り組みと今後への期待

小野　誠（日本製薬団体連合会　品質委員会）
GMP調査における区分適合性調査の利用について

樋泉　美月（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医薬品品質管理部　品質管理第一課　主任専門員）
GMP調査制度の合理化と国際協働

花塚　寿美（茨城県保健医療部医療局薬務課　課長）
茨城県におけるGMP調査について

蛭田　修（熊本保健科学大学　品質保証・精度管理学共同研究講座　特命教授）
医薬品製造所におけるDX化の進展とGMP

藤川　誠（日本製薬工業協会　薬事委員会　薬事制度部会）
製薬協が行った「GMP調査制度の改正とその先へ」アンケート調査結果に関する考察について

中山　能雄（日本製薬工業協会　薬事委員会　薬事制度部会 / 日本イーライリリー株式会社　薬事本部薬事推進グループ専門課長）

藤井 大資（厚生労働省　医政局　医薬産業振興・医療情報企画課）
バイオシミラーの使用促進と安定供給に関する厚生労働省における取り組み

柴田　寛子（国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　室長）
バイオシミラーの品質評価結果と品質確保の在り方について

岩上　将夫（筑波大学　医学医療系　教授）
バイオシミラーに関するリアルワールドデータ研究の現状と課題

齋藤　嘉朗（国立医薬品食品衛生研究所　所長）
バイオシミラーの臨床試験に関する今後の方向性

吉田　貴幸（一般社団法人 日本バイオシミラー協議会 医療制度調査委員会 委員長 / 日本化薬株式会社 医薬事業部 渉外部長）

佐久間　一郎（東京電機大学　研究推進社会連携センター総合研究所　特別専任教授　）
疾病治療用の家庭用プログラム医療機器評価指標作成過程における議論の概要

菊地　俊暁（慶應義塾大学医学部　精神・神経科学教室　准教授）
家庭用プログラム医療機器への臨床現場からの期待と不安：精神科医の立場から

小池　和央（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　プログラム医療機器審査部）
家庭用プログラム医療機器に関する評価指標における審査上の論点

南雲　俊一郎（日本デジタルヘルス・アライアンス　事務局長 / 株式会社日本総合研究所　リサーチ・コンサルティング部門　部長・プリンシパル）
産業界における家庭向け治療用プログラムへの期待と利活用促進に向けた課題

小川　雄大（厚生労働省医薬局　医薬品審査管理課　課長補佐）
薬事規制の観点からの治験環境の改善の取組

櫻井　淳（岡山大学病院　副病院長　新医療研究開発センター　副センター長）
岡山大学におけるICH E6(R3)の実装と課題

浅田　隆太（名古屋市立大学大学院　医学研究科　共同研究教育センター臨床研究戦略部　特任教授）
アカデミアにおける臨床試験の計画、実施及び管理におけるQbD、RBA及びQMSに関する取組み

青柳　充顕（日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会　政策委員）
ICH E6(R3)の国内実装に向けた取り組み 産業界の立場から

小出 達夫（国立医薬品食品衛生研究所　薬品部　室長）
ICHQ1安定性試験ガイドラインの改訂とジェネリック医薬品への適用の可能性について

吉田　寛幸（国立医薬品食品衛生研究所　薬品部　第一室長）
ICH適用：M13（生物学的同等性評価）の調和と実装に向けた課題

平井　寿和（東和薬品株式会社　R&D本部　分析技術統括部長）
ジェネリック医薬品の開発と不純物ガイドライン

山田　瑞季（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　ジェネリック医薬品等審査部　審査専門員）
後発医薬品へのICHガイドラインの適用に向けた課題や展望について

伊豆津　健一（国際医療福祉大学　成田薬学部　教授）
後発医薬品の開発における結晶多形等の扱いの動向とその国際比較

諫田　泰成（国立医薬品食品衛生研究所　薬理部）
医薬品の安全性薬理試験におけるNAMsの活用と国際動向

川岸　裕幸（国立医薬品食品衛生研究所　薬理部　室長）
ヒトiPS由来心筋細胞による医薬品の心収縮不全リスク評価

鈴木　郁郎（東北工業大学　大学院工学研究科　教授）
神経MEAアッセイを活用した化合物毒性評価と国際動向

後藤　慎平（京都大学iPS細胞研究所　臨床応用研究部門　教授）
ヒトiPS細胞を用いた呼吸器細胞の標準化に向けて

吉永　貴志（エーザイ株式会社　高度バイオシグナル安全性評価部　部長）
ICH S7Aガイドライン改訂に向けた動き－JPMA/EFPIA/PhRMAアンケート結果共有など

笠貫　宏（早稲田大学　医療レギュラトリーサイエンス研究所　顧問）
第3期健康・医療戦略における治験・臨床研究制度の抜本的見直しの提案

渡邉　裕司（浜松医科大学）
アカデミアからみた臨床試験規制のあるべき姿

小室　美子（医薬品医療機器総合機構）
ICH-GCP改訂の背景・理念と今後の日本の臨床試験環境への影響

山口　斉昭（早稲田大学　法学学術院）
日本における治験・臨床研究規制の経緯とあり方

西村　由希子（特定非営利活動法人　ASrid）
今後の日本における臨床試験について〜希少・難治性疾患領域の中間機関の立場から

中路　茂（日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　委員長）
ICH E6(R3)実装後の臨床試験の規制のあるべき姿について　産業界の立場から

後藤　美賀子（国立成育医療研究センター　女性の健康総合センター　妊娠と薬情報センター）
添付文書の妊婦禁忌がもたらす現場のギャップと課題

鳥谷部　貴祥（厚生労働省　医薬局医薬安全対策課　副作用情報専門官）
妊婦・授乳婦を対象とした薬の適正使用推進事業について

元木　葉子（医薬品医療機器総合機構　健康被害救済部　調査第一課　主任専門員）
妊婦・授乳婦における医薬品の情報提供に関する本邦の取り組みと国際的な動向

藤岡　泉（国立成育医療研究センター　女性の健康総合センター　妊娠と薬情報センター）
リアル・ワールド・エビデンスによる妊娠中薬剤安全性評価の可能性〜妊娠登録調査の解析

大津　洋（順天堂大学　健康データサイエンス学部　准教授）
リアルワールドデータが拓く妊娠と薬の規制科学：統計的エビデンスから国際調和への架け橋

肥沼　幸（国立成育医療研究センター　女性の健康総合センター　妊娠と薬情報センター）
情報不足による妊婦の不安～妊娠と薬情報センター相談例の実体験から

木戸　啓司（日本イーライリリー株式会社 安全性情報部 安全性政策　）

石井　健介（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　執行役員（機器審査等部門担当））
医療機器におけるRWDを活用した薬事承認申請

金　成海（静岡県立こども病院　循環器科　医長）
小児医療機器開発における学会レジストリの利活用

川原　一夫（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社　臨床開発部　ディレクター）
医療機器開発におけるリアルワールドエビデンスの活用－企業の視点

中野　壮陛（公益財団法人　医療機器センター　医療機器産業研究所）
医療機器開発におけるリアルワールドデータ利活用について～開発と規制を通した考え方～

園部　真也（東北大学大学院　医学系研究科　神経病態制御学分野）
医療データ利活用センターの取組