レギュラトリーサイエンス学会

令和5年12月

レギュラトリーサイエンス学会ＷＥＢシンポジウム
～ICH Q2(R2)/Q14ガイドラインと分析法のライフサイクルマネジメント～

　現行、承認申請時に提出が求められる分析方法に係る資料は、分析方法のバリデーション結果であり、すでに確立された分析法に関する情報が主たるものである。しかしながら、実際に分析法が確立されるまでには、分析対象の特性を把握した上で、適切な分析技術の選択、分析能パラメータを評価するための検討等が行われており、それら分析法開発に係る情報が承認申請時に共有されることは少ない。2023年11月のICHプラハ会合で、ICH Q2(R2)/Q14がStep4に至った。ICH Q2ガイドラインの改定の主な目的は、多変量解析を用いる分析法のバリデーションなど、近年の分析技術に対応するためのものである。一方、ICH Q14は分析法開発に関する新たなガイドラインとなり、開発データを考慮することで複雑な試験方法への対応、及び承認後変更の手続きの効率化を促進することが期待されている。日本においては、これまで規格及び試験方法を変更する際には、承認事項一部変更承認申請が求められていたが、2021年より軽微変更届出も可能となり、今後、試験方法を軽微変更届出で変更できるケースの拡大が期待されている中、今回のICH Q2(R2)/Q14ガイドライン完成は大きな意味を持つ。本シンポジウムでは、ICH Q2(R2)/Q14ガイドラインの内容について共有した上で、産官学の立場から、今後の分析法のライフサイクルマネジメント活動について討論していきたい。

主催：

一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会

日時：

令和6年3月5日（火）13:30～17:00

場所：

ZOOMウェビナー

参加費：

正会員	10,000円	(消費税込)
若手会員	5,000円	(消費税込)
学生会員	2,000円	(消費税込)
非会員	15,000円	(消費税込)

定員：

500名

チラシ：

こちらからダウンロードしてください。

聴講者用マニュアル：

こちらからダウンロードしてください。

聴講用配布資料：

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(※参加登録者のみ閲覧可)

事前申込方法：

事前参加申込は締め切りました。

事前申込締切：

令和6年3月5日（火）開催当日まで受付可（事前参加申込は締め切りました。）

【プログラム】　　※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。

13:00	開場
13:30～13:40	「本シンポジウムの趣旨説明」松田　嘉弘（（独）医薬品医療機器総合機構　スペシャリスト（品質担当））
13:40～14:20	講演1	「ICH Q2(R2)/Q14ガイドラインについて」柴田　寛子（国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部）
14:20～14:50	講演2	「ICH Q2(R2)/Q14 ガイドライン製薬業界からの期待」井上　敬介（日本製薬工業協会）
14:50～15:00	休憩
15:00～15:30	講演3	「ICH Q2(R2)/Q14ガイドラインへの規制当局からの期待」高津　まり（（独）医薬品医療機器総合機構新薬審査第四部）
15:30～16:00	講演4	「AMED AQbD研究成果紹介」川北　哲也（第一三共株式会社　製薬技術本部　分析評価研究所　研究第一グループ主任研究員）
16:00～16:10	休憩
16:10～17:00	パネルディスカッション座長：檜山　行雄（国立医薬品食品衛生研究所薬品部　客員研究員）　　　松田　嘉弘（（独）医薬品医療機器総合機構　スペシャリスト（品質担当））パネラー：各講師4名
17:00	閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会　事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階　一般財団法人国際医学情報センター内
Tel　03-5312-1466 　fax 03-5361-7091 　E-mail: srsm-office@imic.or.jp