レギュラトリーサイエンス学会

令和5年2月

レギュラトリーサイエンス学会ＷＥＢシンポジウム
～プログラム医療機器に関するレギュラトリーサイエンスの動向～

　プログラム医療機器は、疾病の診断、治療及び予防に寄与するなどの医療機器の目的性を有している一方で、意図したとおりに機能しない場合には有体物の医療機器と同様に生命及び健康に影響を与えるおそれがあり、公衆衛生に及ぼす潜在的リスクもあります。また、プログラム医療機器は製品開発の当初から承認後のバージョンアップ等が高頻度に行われ、有体物の医療機器と比べて製品のライフサイクルも早いことから、医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）の活用も進めています。

　今回のシンポジウムにおいては、プログラム医療機器のレギュラトリーサイエンスをとりあげ、Dash for SaMDなど行政の取組み状況、次世代医療機器評価指標によるプログラム医療機器の評価に当たっての考え方、プログラム医療機器開発の現状と課題、プログラム医療機器の特性を踏まえた審査のあり方の検討などを共有しつつ、パネルディスカッションでは現状の課題や今後の方向性などについて、関係者で議論を行いたいと思います。

　つきましては、プログラム医療機器の研究開発、その普及に携わっておられる方々、ご関心のある方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。

主催：

一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会

日時：

令和5年5月16日（火）13:00～16:30

場所：

ZOOMウェビナー

参加費：

正会員	10,000円	(消費税込)
若手会員	5,000円	(消費税込)
学生会員	2,000円	(消費税込)
非会員	15,000円	(消費税込)

定員：

500名

チラシ：

こちらからダウンロードしてください。

聴講者用マニュアル：

こちらからダウンロードしてください。

事前申込方法：

事前参加申込は締め切りました。

事前申込締切：

令和5年5月16日（火）開催当日まで受付可（事前参加申込は締め切りました。）

【プログラム】　　※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。

12:50	開場
13:00	開演
13:00～13:25	講演１	プログラム医療機器を巡る行政の取組み中山　智紀（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長）
13:25～13:50	講演２	プログラム医療機器の評価にかかるPMDAの取組み高橋　未明（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　執行役員）
13:50～14:15	講演３	AI等利用プログラム医療機器における薬事上の課題について山本　栄一（国立医薬品食品衛生研究所医療機器部　部長）
14:15～14:25	休憩
14:25～14:50	講演４	治療用プログラム医療機器開発における課題小林　和道（大塚メディカルデバイス株式会社　取締役副社長）
14:50～15:15	講演５	デジタル技術による持続可能な医療上野　太郎（サスメド株式会社　代表取締役）
15：15～15:40	講演６	治療用プログラムの承認審査等を巡る課題認識と官学産連携への期待南雲　俊一郎（株式会社日本総合研究所　リサーチ・コンサルティング部門ヘルスケア・事業創造グループ担当　部長・プリンシパル） (日本デジタルヘルス・アライアンス事務局統括)
15:40～15:50	休憩
15:50～16:30	パネルディスカッション講師：上記講師６名進行役：RS学会
16:30	閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会　事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階　一般財団法人国際医学情報センター内
Tel　03-5312-1466 　fax 03-5361-7091 　E-mail: srsm-office@imic.or.jp