～臨床研究法や倫理指針を巡る現状と今後の課題～
当学会では昨年、「臨床研究法施行から３年目の現状と課題」と題してWEBシンポジウムを開催し、行政、研究現場、アカデミア、患者、製薬業界の方々にご講演いただくとともに、参加者との間でパネルディスカッションを行いました。
その後、同年12月に厚生科学審議会臨床研究部会から「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の中間とりまとめ」が公表され、臨床研究実施体制の国際的整合性、研究の法への該当性の明確化、手続の合理化など見直しのポイントとなる５つの検討項目と、各項目に対するこれまでの議論や今後の対応の方向性が示されました。今後は部会での最終とりまとめのための議論と厚生労働省における法改正に向けた作業が本格化すると思われます。
また、昨年６月施行の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」においても、令和２年６月の個人情報保護法の改正および令和３年５月のデジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律の制定を受けて、本年４月に指針の適用範囲、インフォームド・コンセント取得の手続、試料・情報の取扱い等について見直しが行われています。
本シンポジウムでは、昨年に続いて、厚生労働省の担当者、研究現場、倫理審査の関係者、製薬業界の方々に、それぞれの立場から臨床研究法や個人情報保護法改正等を踏まえた倫理指針改正の現状、対応方策、残された課題などについてWEBで講演いただき、Zoomの「Q&A」機能を利用してパネルディスカッション形式で講師の先生方に参加者からのご質問にお答えいただくこととしました。
本シンポジウムが、法律や指針の改正内容を正しく理解し、臨床研究に積極的に取り組むための一助となりますよう、臨床研究に携わる方々はもとより、産学共同研究にご関心のある方々にも広くご参加いただきますようお願い申し上げます。
| 主催： | 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 | ||||||||||||
| 日時： | 令和4年6月17日（金）13:30～16:30 | ||||||||||||
| 場所： | ZOOMウェビナー | ||||||||||||
| 参加費： |
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| 定員： | 500名 | ||||||||||||
| チラシ： |  こちらからダウンロードしてください。 |
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| 聴講者用マニュアル： | こちらからダウンロードしてください。 |
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| 事前申込方法： | 事前参加申込は締め切りました。 | ||||||||||||
| 事前申込締切： | 令和4年6月17日（金）開催当日まで受付可 （事前参加申込は締め切りました。） |
| 13:00 | 開場 | |
| 13:30 | 開会 | |
| 13:30～14:00 | 講演1 |
臨床研究法の運用改善と今後の方向性 厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室長 野村 由美子 |
| 14:00～14:30 | 講演2 |
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 厚生労働省医政局研究開発振興課 吉岡 恭子 |
| 14:30 | 休憩 | |
| 14:40～15:00 | 講演3 |
研究現場における臨床研究法等への対応と課題 国立がん研究センター中央病院国際開発部門/臨床研究支援部門/JCOG運営事務局 中村 健一 |
| 15:00～15:20 | 講演4 |
臨床研究法等における倫理審査への対応と課題の事例 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部臨床研究センター （被験者保護室兼任）副センター長 浅野 健人 |
| 15:20～15:40 | 講演5 |
製薬産業から見た臨床研究法施行５年後の見直しへの期待と課題 武田薬品工業株式会社 日本オンコロジー事業部 メディカルアフェアーズ部／ 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 メディカルアフェアーズ部会 宮田 康司 |
| 15:40 | 休憩 | |
| 15:50～16:30 | パネルディスカッション 座長：林 憲一（京都府立医科大学教授） 演者：各講師 |
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| 16:30 | 閉会 | |
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 事務局
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