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令和3年4月
レギュラトリーサイエンス学会ＷＥＢシンポジウム
～プログラム医療機器に関するレギュラトリーサイエンスの動向～
～プログラム医療機器に関するレギュラトリーサイエンスの動向～
デジタル等の電子通信技術は医療分野においても急速に発展しており、デジタルセラピューティックスを含めたプログラム医療機器の実用化が進みつつあります。このようなプログラム医療機器は次世代モダリティーとして期待されていますが、その一方でレギュラトリーサイエンスの観点からすると、生じうるリスクとしては侵襲性の高い従来の医療機器とは明らかに異なるとともに、サイバーセキュリティーといった特有の対応が必要となります。また、製品開発の当初から承認後のバージョンアップが予定されるなど、医療機器としてのライフサイクルも従来の医療機器とは異なると考えられ、その評価方法・リスクマネジメントについては、プログラム医療機器の特性を踏まえた対応が必要と考えられます。
今回のシンポジウムにおいては、プログラム医療機器のレギュラトリーサイエンスをとりあげ、研究開発の現状、政策パッケージ「プログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革(Dash for SaMD)」など政府の取組み状況、プログラム医療機器の評価に当たっての考え方などを共有しつつ、パネルディスカッションでは現状の課題や今後の方向性などについて、関係者で議論を行いたいと思います。
つきましては、デジタルセラピューティックスやプログラム医療機器はもとより広く医薬品や医療機器の研究開発、その普及に携わっておられる方々、ご関心のある方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。
| 主催： | 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 | ||||||||||||
| 日時： | 令和3年6月2日（水）13:00～16:30 | ||||||||||||
| 場所： | ZOOMウェビナー | ||||||||||||
| 参加費： |
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| 定員： | 500名 | ||||||||||||
| チラシ： |  こちらからダウンロードしてください。 |
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| 聴講者用マニュアル： | こちらからダウンロードしてください。 |
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| 事前申込方法： | 事前参加申込は締め切りました。 | ||||||||||||
| 事前申込締切： | 令和3年5月24日（月）17時 （事前参加申込は締め切りました。） |
【プログラム】 ※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。
| 12:30 | 開場 | |
| 13:00 | 開会 | |
| 13:00～13:30 | 講演１ |
「プログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革(Dash for SaMD)」など 政府の取組み 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 河野 典厚 |
| 13:30～14:00 | 講演２ |
プログラム医療機器の評価に当たっての基本的考え方 医薬品医療機器総合機構プログラム医療機器審査室室長 岡﨑 譲 |
| 14:00～14:30 | 講演３ |
最新のAI利用プログラム及び行動変容プログラム医療機器における 薬事上の課題について 国立医薬品食品衛生研究所医療機器部性能評価室長 岡本 吉弘 |
| 14:30～14:40 | 休憩 | |
| 14:40～15:10 | 講演4 |
ニコチン依存症治療アプリをはじめとしたデジタル療法の可能性 株式会社CureApp 代表取締役社長 佐竹 晃太 |
| 15:10～15:40 | 講演5 |
デジタル治療アプリ開発における課題認識と提言 製薬デジタルヘルス研究会（SDK） 野村 武彦 |
| 15:40～15:50 | 休憩 | |
| 15:50～16:30 | パネルディスカッション
講師：上記講師5名 進行役：RS学会 |
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| 16:30 | 閉会 | |
【問い合わせ先】
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階 一般財団法人国際医学情報センター内
Tel 03-5312-1466 fax 03-5361-7091 E-mail: srsm-office@imic.or.jp
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階 一般財団法人国際医学情報センター内
Tel 03-5312-1466 fax 03-5361-7091 E-mail: srsm-office@imic.or.jp
