レギュラトリーサイエンス学会

令和3年3月

レギュラトリーサイエンス学会ＷＥＢシンポジウム
～GMP改正省令から読み解く製造業・製販業の責任～

　2018年のサルタン系医薬品原薬の発がん性物質N-ニトロソジメチルアミンなどの混入による世界的な該当医薬品の回収や、セファゾリン原薬への異物混入による欠品問題等を通じて、医薬品の製造管理・品質管理の重要性が共有されました。国内では日医工の多数製品に及ぶ自主回収を含め、GMP上の問題による自主回収は年間40件前後発生しています。中でも、2020年12月の小林化工の抗真菌剤に混入した睡眠導入剤の作用で発生した、死亡を含む健康被害の報道にショックを受けた関係者は多かったと思います。このような問題を防ぐために、各企業の担当者から経営層に至る関係者が、本年４月改正予定のGMP省令の主旨を理解し、それぞれの責任に応じた留意すべき点を確認して日常業務に反映することが重要となります。

　本シンポジウムでは、厚生労働省担当官、改正GMP省令案作成に携わった関係者、製薬企業関係者から、省令改正のポイント、医薬品品質システム等の考え方や具体的対応についてご講演頂き、パネルディスカッションにおいて講師の方々と参加者とのディスカッションを行うこととしました。

　つきましては、医薬品の製造管理、品質管理の業務に携わる皆様はもとより、総括製造販売責任者、品質保証責任者、製造管理者等の法令遵守体制等にかかわる方々をはじめ、広く医薬品にご関心のある方々にご参加いただきますようお願い申し上げます。

　なお、学会としてＷＥＢでのシンポジウムの開催経験は限られており、ご不便、ご迷惑をおかけすることもあろうかと思いますが、ご理解、ご協力のほどお願い申し上げます。

主催：

一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会

日時：

令和3年6月23日（水）13:30～16:30

場所：

ZOOMウェビナー

参加費：

正会員	8,000円	(消費税込)
若手会員	5,000円	(消費税込)
学生会員	2,000円	(消費税込)
非会員	10,000円	(消費税込)

定員：

500名

チラシ：

こちらからダウンロードしてください。

聴講者用マニュアル：

こちらからダウンロードしてください。

事前申込方法：

事前参加申込は締め切りました。

事前申込締切：

令和3年6月14日（月）17時（事前参加申込は締め切りました。）

【プログラム】　　※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。

13:00	開場
13:30	開会
13:30～14:00	講演1	近年のGMPの動向について厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課主査湯本貴文
14:00～14:30	講演2	GMP省令改正のコンセプトについて東京理科大学薬学部薬学科教授櫻井信豪（元医薬品医療機器総合機構）
14:30～15:00	講演3	厚生労働科学研究における医薬品品質システム研究成果について熊本保健科学大学特命教授蛭田修（元日薬連品質委員会委員長）
15:00～15:30	講演4	医薬品品質システム(PQS)の取り組み状況について関西医薬品協会品質委員会ソフト事例研究部会部会長山口隆弘（生晃栄養薬品(株)）
15:30～15:50	休憩
15:50～16:30	パネルディスカッション　　進行役：東京理科大学薬学部薬学科教授　鹿野真弓　　講師：上記講師4名
16:30	閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会　事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階　一般財団法人国際医学情報センター内
Tel　03-5312-1466 　fax 03-5361-7091 　E-mail: srsm-office@imic.or.jp