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令和3年2月
レギュラトリーサイエンス学会ＷＥＢシンポジウム
～臨床研究法施行から３年目の現状と課題～
～臨床研究法施行から３年目の現状と課題～
令和3年3月末をもって臨床研究法が施行されて３年になります。本法律は、わが国で初めて臨床研究を法的に規制するものであり、厚生労働省では通知やQAの発出等を通じて、その周知に努められているところです。一方で、臨床研究法の施行により、承認を超えて医薬品や医療機器の有効性や安全性を検討する臨床試験について、従来より費用や事務的な負担が増えて実施に支障が生じているとの意見や法律では除外されているはずの観察研究について僅かな介入でも法の対象とされ、医学の進歩に資する研究が阻害されているとの意見もあります。
このような状況に鑑み、臨床研究法の施行から３年が経過する時期をとらえて現状と課題を整理し、法律や運用通知等の内容を正しく理解し、適正かつ積極的に臨床研究に取り組むことができるよう、本WEBシンポジウムを企画することといたしました。
シンポジウムではまず、厚労省の担当者に臨床研究法を巡る現状や課題について講演いただいたあと、学会等で臨床研究の実施に中心的な役割を果たしておられる研究者、臨床研究の倫理に造詣の深い専門家、患者団体代表の方、製薬業界で厚労省の臨床研究部会の委員をつとめておられる方にそれぞれの立場から同法の課題や対応方策など最新の情報についてWEBでご講演いただくとともに、Zoomの「Q&A」機能を利用してパネルディスカッション形式で講師の先生方に参加者からのご質問にお答えいただくこととしました。
つきましては、臨床研究の実施はもとより医薬品、医療機器の開発にご関心のある方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。
| 主催： | 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 | ||||||||||||
| 日時： | 令和3年6月11日（金）13:00～16:00 | ||||||||||||
| 場所： | ZOOMウェビナー | ||||||||||||
| 参加費： |
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| 定員： | 500名 | ||||||||||||
| チラシ： |  こちらからダウンロードしてください。 |
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| 聴講者用マニュアル： | こちらからダウンロードしてください。 |
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| 事前申込方法： | 事前参加申込は締め切りました。 | ||||||||||||
| 事前申込締切： | 令和3年5月31日（月）17時 （事前参加申込は締め切りました。） |
【プログラム】 ※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。
| 13:00 | 開会 | |
| 13:00～13:30 | 講演1 |
臨床研究法を巡る現状と課題 厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室長 野村 由美子 |
| 13:30～14:00 | 講演2 |
研究現場における臨床研究法への対応と課題 国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部長 中村 健一 |
| 14:00～14:10 | 休憩 | |
| 14:10～14:30 | 講演3 |
認定臨床研究審査委員会（CRB）の可能性と課題 東北大学大学院文学研究科社会学専攻分野准教授 田代 志門 |
| 14:30～14:50 | 講演4 |
患者から見た臨床研究への期待と課題 グループ・ネクサス・ジャパン理事長／全国がん患者団体連合会理事長 天野 慎介 |
| 14:50～15:10 | 講演5 |
製薬産業から見た臨床研究法への期待と課題 日本製薬工業協会医薬品評価委員会副委員長 近藤 充弘 |
| 15:10～15:20 | 休憩 | |
| 15:20～16:00 | パネルディスカッション
進行役：京都府立医科大学教授 林 憲一 講師：上記講師5名 |
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| 16:00 | 閉会 | |
【問い合わせ先】
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階 一般財団法人国際医学情報センター内
Tel 03-5312-1466 fax 03-5361-7091 E-mail: srsm-office@imic.or.jp
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階 一般財団法人国際医学情報センター内
Tel 03-5312-1466 fax 03-5361-7091 E-mail: srsm-office@imic.or.jp
