～医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認申請等におけるレジストリの活用～
医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発において、リアルワールドデータの活用を試みる国際的な動きが活発化しています。医薬品においては、ICH のGCP Renovationの一つとして議論が行われており、医療機器ではIMDRFのガイダンスが発行されました。国内では、レジストリを含む医療情報データベースの薬事規制への利用については、既に、製造販売後調査等への活用につき基本的考え方等が示されていますが、承認申請等への活用については具体的な指針が示されていません。
このため、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構は、専門家との協議を経て、昨年12月末、承認申請等におけるレジストリの活用について基本的考え方と信頼性確保のための留意点の案を示し、パブリックコメントを行ったところです。 このような状況に鑑み、医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請等におけるレジストリの活用について、現状と課題を整理し、基本的考え方や信頼性確保の留意点の内容を正しく理解したうえで、レジストリの活用を通じた医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床開発の効率化・迅速化を図ることができるよう、本WEBシンポジウムを企画することといたしました。
シンポジウムではまず、PMDAの担当官から承認申請等へのレジストリ利用の基本的考え方と信頼性確保の留意点についてご講演いただいたあと、ナショナルセンターを中心に取り組まれているクリニカルイノベーションネットワーク（CIN）事業やレジストリ利活用事業をはじめとする国内レジストリの現状や課題についてご講演いただき、Zoomの「Q&A」機能を利用したパネルディスカッション形式で講師の先生方に参加者からのご質問にお答えいただくこととしました。
つきましては、医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発、レジストリや臨床研究の企画運営に携わっておられる方々はもとより医薬品、医療機器、再生医療等製品にご関心のある方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。
| 主催： | 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 | ||||||||||||
| 日時： | 令和3年5月20日（木）13:00～16:30 | ||||||||||||
| 場所： | ZOOMウェビナー | ||||||||||||
| 参加費： |
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| 定員： | 500名 | ||||||||||||
| チラシ： |  こちらからダウンロードしてください。 |
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| 聴講者用マニュアル： | こちらからダウンロードしてください。 |
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| 事前申込方法： | 事前参加申込は締め切りました。 | ||||||||||||
| 事前申込締切： | 令和3年5月10日（月）17時 申込受付は締め切りました。 |
| 12:30 | 開場 | |
| 13:00 | 開会 | |
| 13:00～13:30 | 講演1 |
承認申請等におけるレジストリ活用について 医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部審査役 西岡 絹恵 |
| 13:30～14:00 | 講演2 |
レジストリデータを承認申請等に利用する場合の 信頼性確保のための留意点 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長 上野 清美 |
| 14:00～14:10 | 休憩 | |
| 14:10～14:40 | 講演3 |
レジストリの利活用に向けた展望 ～クリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN） 推進拠点事業の活動から～ 国立国際医療研究センター臨床研究センター レギュラトリーサイエンス部長 泉 和生 |
| 14:40～15:10 | 講演4 |
レジストリを活用した医薬品開発 Remudyの活動を踏まえたオーファンドラッグの開発に向けた取り組み 国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部長 中村 治雅 |
| 15:10～15:30 | 講演5 |
レジストリの活用、信頼性確保に対する期待 ―製薬企業の立場から― 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会 阪本 亘 （日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社） |
| 15:30～15:40 | 休憩 | |
| 15:40～16:30 | パネルディスカッション
進行役：昭和薬科大学教授 宮崎 生子 講師：上記講師5名 |
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| 16:30 | 閉会 | |
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 事務局
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