レギュラトリーサイエンス学会

平成29年4月

レギュラトリーサイエンス学会シンポジウムのご案内
～臨床研究法の実施に向けた課題とその対応～

　臨床研究については、データ改ざん、対象者の同意の取得の不備、個人情報の漏えい等の不適正事案が発生し、欧米諸国と比較して規制が不十分であること等から、臨床研究を実施する場合の必要な手続、臨床研究に関する資金の提供に関する情報の公表等を定める臨床研究法案が国会に提出されました。本法案は、昨年5月の国会提出以来、時間を要しましたが、4月7日に国会で可決成立し、4月14日に公布されました。

　本法律は、わが国で初めて臨床研究に規制をかけようとするものであり、施行は公布後1年以内ですので、時間的な猶予は限られており、その実施に向けて、課題を整理し、対応策を協議し、円滑かつ適正な臨床研究の実施を図ることが重要な課題であると考えています。

　このため、本シンポジウムでは、厚労省の担当室長に臨床研究法の内容等について講演いただいたあと、先進的な取組あるいは学会等で臨床研究の実施に中心的な役割を果たしておられる先生方からその課題や対応方策の状況等についてご講演いただくとともに、パネルディスカッションにおいて講師の方々や参加者との間で双方向のディスカッションを行うこととしました。

　つきましては、臨床研究の実施はもとより広く医薬品、医療機器の開発にご関心のある方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。

日時：

平成29年6月30日（金）12:30～16:30（受付12:00～）

場所：

一橋大学一橋講堂（学術総合センター）
（東京都千代田区一ツ橋2-1-2）

参加費：

正会員	8,000円	(消費税込)
若手会員	5,000円	(消費税込)
学生会員	2,000円	(消費税込)
非会員	10,000円	(消費税込)

定員：

400名

チラシ：

こちらからダウンロードしてください。

事前申込方法：

事前参加申込は締め切りました。

事前申込締切：

平成29年6月16日（金）17時

当日参加申込：

当日、先着50名に限り、参加を受け付けます。（受付12：00～）

【プログラム】　※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。

12:00	開場
12:30	開会
12:30～13:10	講演１　臨床研究法について　井本　昌克（厚生労働省医政局研究開発課治験推進室長）
13:10～13:40	講演２　臨床研究法に備える～今から打てる一手を考える～　佐藤　典宏（北海道大学病院　臨床研究開発センター長）
13:40～14:10	講演３　臨床研究法－医療現場における課題と対応－　荒川　義弘（筑波大学つくば臨床医学研究開発機構長）
14:10～14:20	休憩
14:20～14:50	講演４　臨床研究法の実施に向けた課題とその対応　　　　－医療機器の臨床研究に焦点をあてて－　山本　晴子（国立循環器病研究センター臨床試験推進センター長）
14:50～15:20	講演５　産業界としての課題とその対応　国忠　聡（日本製薬工業協会医薬品評価委員会委員長）
15:20～15:30	休憩
15:30～16:30	パネルディスカッション講師：井本　昌克、佐藤　典宏、荒川　義弘、山本　晴子、国忠　聡進行役：ＲＳ学会
16:30	閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会　事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階　一般財団法人国際医学情報センター内
Tel　03-5312-1466 　fax 03-5361-7091 　E-mail: srsm-office@imic.or.jp