レギュラトリーサイエンス学会

平成29年3月

レギュラトリーサイエンス学会シンポジウムのご案内
～添付文書記載要領やＧＰＳＰの見直し等の今後の医薬品安全確保対策～

　医薬品医療機器等法の施行に伴う添付文書の整備や届出制の導入に加え、平成9年に通知された添付文書記載要領見直しやＭＩＤ－ＮＥＴの本格運用を見据えた、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(ＧＰＳＰ）の見直し等が行われようとしています。これらの動きは、科学技術の進歩や環境の変化にあわせ、医薬品安全対策の全般を再構築する一環と考えられます。

　このような状況において、本シンポジウムにおいては、医薬品安全対策の基本とその将来像、添付文書記載要領の改正や留意点、ＧＰＳＰの見直しの具体的な方向等などについて、厚生労働省・ＰＭＤＡ、有識者や医薬品業界の方々からご講演いただくとともに、パネルディスカッションにおいて講師と参加者との間で双方向のディスカッションを行うこととしました。

　革新的な新薬のより早い実用化を図るため、市販後の安全対策は車の両輪としてますます重要なものとなっており、その効果的、効率的なあり方を巡る議論は欠かせないものとなっています。

　つきましては、医薬品等の安全対策業務はもとより、新薬の開発や早期の実用化にご関心のある方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。

日時：

平成29年5月9日（火）14:00～18:00（受付13:30～）

場所：

一橋大学一橋講堂（学術総合センター）
（東京都千代田区一ツ橋2-1-2）

参加費：

正会員	8,000円	(消費税込)
若手会員	5,000円	(消費税込)
学生会員	2,000円	(消費税込)
非会員	10,000円	(消費税込)

定員：

400名

チラシ：

こちらからダウンロードしてください。

事前申込方法：

事前参加申込は締め切りました。

事前申込締切：

平成29年4月24日（月）17時
※参加費はお申込から1週間以内に入金
※但し、4月19日以降にお申込の方は4月25日（火）迄に入金のこと

当日参加申込：

当日、会場にて参加を受け付けます。（受付13：30～）

【プログラム】　※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。

13:30	開場
14:00	開会
14:00～14:30	講演１　医薬品安全対策の基本とその将来像　佐藤　大作　（厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長）
14:30～15:00	講演２　アカデミアからみた今後の製造販売後調査について　横井　英人（香川大学医学部附属病院医療情報部教授）
15:00～15:10	講演３　添付文書記載要領の見直しとその留意点　大久保　貴之（厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課課長補佐）
15:10～15:35	休憩
15:35～16:00	講演４　ＭＩＤ－ＮＥＴの本格運用に向けた取り組み　宇山　佳明（医薬品医療機器総合機構　医療情報活用推進室長）
16:00～16:25	講演５　医療情報データの活用を見据えたGPSP省令の改正　清原　宏眞（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長補佐）
16:25～16:50	講演６　業界としての取組　荒井　美由紀（日本製薬団体連合会安全性委員会委員長）
16:50～17:00	休憩
17:00～18:00	パネルディスカッション講師：佐藤　大作、横井　英人、大久保　貴之、宇山　佳明、清原　宏眞、荒井　美由紀進行役：ＲＳ学会
18:00	閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会　事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階　一般財団法人国際医学情報センター内
Tel　03-5312-1466 　fax 03-5361-7091 　E-mail: srsm-office@imic.or.jp