レギュラトリーサイエンス学会

平成27年10月

レギュラトリーサイエンス学会シンポジウムのご案内
～再生医療等製品の承認審査～

　平成26年11月の医薬品医療機器等法の施行によって、新たに再生医療等製品というジャンルが設けられ、その特徴、特性等を踏まえた規制が設けられたところですが、今般、その第一号として、骨格筋芽細胞シートと他家由来ヒト間葉系幹細胞（MSC）を利用した2製品が承認されました。

　このような状況を踏まえ、本シンポジウムにおいては、再生医療等製品の承認審査の全体像について厚労省から、これら2製品の承認審査の概要についてPMDAから、再生医療等製品の品質、有効性及び安全性確保についてアカデミアから、開発や申請の経験を踏まえた問題等について開発企業の方からご講演いただくとともに、パネルディスカッションにおいて講師の方々や参加者との間で双方向のディスカッションを行うこととしました。

　つきましては、再生医療等製品の薬事、研究開発はもとより、広く再生医療に携わっておられる方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。

日時：

平成27年12月11日（金）13:00～16:45（受付12：30～）

場所：

一橋大学一橋講堂（学術総合センター）
東京都千代田区一ツ橋2-1-2

参加費：

正会員	8,000円	(消費税込)
若手会員	5,000円	(消費税込)
学生会員	2,000円	(消費税込)
非会員	10,000円	(消費税込)

定員：

400名

チラシ：

こちらからダウンロードしてください。

事前申込方法：

事前参加申込は締め切りました。

当日参加申込：

当日、会場にて参加を受け付けます。（受付12：30～）

【プログラム】　※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。

12:30	開場
13:00	開会
13:00～13:50	講演１　再生医療等製品の承認審査の現状と今後の方向　磯部　総一郎　（厚労省大臣官房参事官　医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
13:50～14:20	講演２　新たに承認された２製品の承認審査の概要　丸山　良亮　（医薬品医療機器総合機構　再生医療製品等審査部審査役）
14:20～14:30	休憩
14:30～15:20	講演３　再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保　松山　晃文　（国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所　創薬資源研究部長）
15:20～15:50	講演４　再生医療等製品の開発・審査の課題＜開発経験と業界議論から＞　鮫島　正　（テルモ株式会社　研究開発本部研究主幹）
15:50～16:00	休憩
16:00～16:45	パネルディスカッション講師：磯部　総一郎、丸山　良亮、松山　晃文、鮫島　正進行役：ＲＳ学会
16:45	閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会　事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階　一般財団法人国際医学情報センター内
Tel　03-5312-1466 　fax 03-5361-7091 　E-mail: srsm-office@imic.or.jp