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第13回レギュラトリーサイエンス学会シンポジウムのご案内
～新薬承認審査・相談への電子データの利用～

　新薬の承認審査・相談について、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の第3期中期計画の目玉として、欧米と同等の電子申請データを活用した次世代審査・相談体制の構築が検討されています。この次世代審査・相談については、審査・相談における質及び量の向上、Ｍ＆Ｓ等の先進的な解析・予測評価方法の活用などが期待されており、厚労省とＰＭＤＡでは新薬承認審査・相談への電子データ利用の具体化について検討されているところです。

　本シンポジウムでは、新薬承認審査・相談への電子データ利用の考え方の説明の他、新薬承認審査・相談の現状や将来あるいはその課題などについて、厚労省・ＰＭＤＡ・関係業界において中心的な役割を果たしている方々からご講演いただくとともに、パネルディスカッションにおいて講師の方々や参加者との間で双方向のディスカッションを行うこととしました。

　つきましては、新薬の承認審査や相談に携わっておられる方々はもちろん、広く医薬品の研究開発にご関心のある方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。

日時：	平成26年6月25日（水）12:30～16:30（受付12：00～）
場所：	一橋大学一橋講堂（学術総合センター）(東京都千代田区一ツ橋2-1-2)
参加費：	正会員 8,000円 (消費税込) 若手会員 5,000円 (消費税込) 学生会員 2,000円 (消費税込) 非会員 10,000円 (消費税込)
定員：	500名
チラシ：	こちらからダウンロードしてください。
事前申込方法：	事前参加申込は締め切りました。
事前申込締切：	平成26年6月11日（水）17時
当日参加申込：	当日、会場にて参加を受け付けます。（受付12：00～）

【プログラム】　※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。

12:00	開場
12:30	開会
12:30～13:00	新薬承認審査・相談の現状と今後の方向 　佐藤　岳幸（厚生労働省審査管理課長）
13:00～13:30	電子データを利用した新薬承認審査・相談の将来像 　鹿野　真弓（医薬品医療機器総合機構規格基準部長 次世代審査等推進室長）
13:30～14:00	新薬承認申請時の電子データ提出に関する検討状況 　宇山　佳明（医薬品医療機器総合機構安全第一部分析課長 次世代審査等推進室）
14:00～14:15	休憩
14:15～14:45	CDISCが目指すもの 　豊田　健（九州臨床研究支援センター事務局長・Japan CDISC Coordinating Committee）
14:45～15:15	次世代審査・相談への期待と課題 　桑原 雅明 （日本製薬工業協会薬事委員会委員長）
15:15～15:30	休憩
15:30～16:30	パネルディスカッション 　座長：成川　衛(北里大学大学院薬学研究科） 　講師：佐藤　岳幸、鹿野　真弓、宇山　佳明、 豊田　健、桑原 雅明
16:30	閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会　事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階　一般財団法人国際医学情報センター内
Tel　03-5312-1466 　fax 03-5361-7091 　E-mail: srsm-office@imic.or.jp