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第5回レギュラトリーサイエンス学会シンポジウムのご案内
～医薬品リスク管理計画の最新状況～

　医薬品の安全性を確保するためには、開発の段階から製造販売後に至るまで常に医薬品のリスクを適正に管理することが重要です。このため、厚労省から、平成24年4月、従来の医薬品安全性監視計画に加え、そのリスク低減を図るためのリスク最小化計画を含めた、「医薬品リスク管理計画」を策定するための指針が通知されたところです。また、本年3月には、その確実な履行を担保するため、ＧＶＰ省令やＧＰＳＰ省令が改正される等、医薬品リスク管理計画が本格的に実施されようとしています。

　こうした状況を踏まえて、本シンポジウムでは、厚生労働省医薬食品局や医薬品総合機構の方々や医薬品業界の方々に、本格施行までに準備したこと、始まってからの状況、さらには、リスク管理計画作成のご経験などについて、ご講演をお願いするほか、講師の方々と参加者との間で双方向のディスカッションをお願いすることとしました。

　つきましては、医療機関、医薬品産業、製造後安全対策等に携わる方々はもちろん、医薬品リスク管理計画にご関心のある多くの方々にご参加いただきますようお願い申し上げます。

日時：	平成25年6月14日（金）12:30～16:30（受付12：00～）
場所：	TKP赤坂ツインタワーカンファレンスセンター　ホール7A （東京都港区赤坂2-17-22 赤坂ツインタワー東館7階）　[会場案内図]
参加費：	正会員 8,000円 (消費税不課税) 若手会員 5,000円 (消費税不課税) 学生会員 2,000円 (消費税不課税) 非会員 10,000円 (消費税込)
定員：	250名
事前参加登録：	締め切りました。 事前参加登録をお済ませの方は、「入金確認メール」の写しを当日ご持参ください。資料は当日配布いたします。 ※万が一、参加費ご入金後10日経過しても「入金確認メール」が届かない場合は、事務局までメールにて振込日・お名前・お申込内容（第5回シンポジウム）・受付番号・会員種別（正/若手/学生/非会員）をご連絡ください。 ※参加者のご都合による参加取りやめ、自然災害などの不可抗力による開催中止の場合にあっては、お支払いいただいた参加費は返還できませんので、あらかじめご了承くださいますようお願い申し上げます。
当日参加申込：	当日、会場にて先着50名に限り、参加を受け付けます。（受付12：00～）

【プログラム】

12:00	開場
12:30	開会
12:30～13:00	医薬品安全対策の最近の動き 　俵木　登美子（厚生労働省医薬食品局安全対策課長）
13:00～14:00	リスク管理計画～本格施行までに準備したこと、始まってからの状況～（仮） 　野村　由美子（厚生労働省医薬食品局審査管理課課長補佐） 　佐藤　玲子（医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部審査役） 　堀　明子（医薬品医療機器総合機構安全第二部調査役）
14:00～14:15	休憩
14:15～14:35	製薬協PMS部会の対応 　浅田　和広（日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会長）
14:35～14:55	グローバルからみたJ-RMPの作成・管理・評価 　スチュワート・ギリー（エーザイ株式会社）
14:55～15:15	医薬品リスク管理計画の作成における製薬企業が直面している課題 　大箸　義章（中外製薬株式会社）
15:15～15:30	休憩
15:30～16:30	ディスカッション 　座長：森　和彦（医薬品医療機器総合機構安全管理監） 　講師：広瀬　誠（厚生労働省医薬食品局安全対策課安全使用推進室長） 　　　　野村由美子、佐藤玲子、浅田和広、 　　　　スチュワート・ギリー、大箸義章
16:30	閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会　事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階　一般財団法人国際医学情報センター内
Tel　03-5312-1466 　fax 03-5361-7091 　E-mail: srsm-office@imic.or.jp