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第4回レギュラトリーサイエンス学会シンポジウムのご案内
～いま、医療機器のレギュレーションを考える～

　我が国では、医療機器イノベーションの推進は喫緊の課題となっています。そして、今、医療機器規制の改正の検討が進められていますが、医療機器の特性は医薬品と異なり、その特性に応じた医療機器の規制の構築が強く求められています。

　本シンポジウムでは、こうした背景を踏まえて、医療イノベーション推進室長松本洋一郎先生と医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也先生の特別講演をいただきます。ディスカッションⅠ，Ⅱでは、我が国の医療機器規制の歴史から現状を理解し、医療機器の特性についての共通言語と認識を醸成したうえで、これからの医療機器規制のあり方について議論を深めます。本シンポジウムが、各ステークホルダーの叡智を結集して、21 世紀の我が国における新たな医療機器規制構築の一里塚になることを期待しています。

日時：	平成24年12月13日(木) 13:00～18:00　受付 12:30～
場所：	全日通労働組合　大会議室(東京都千代田区霞が関3丁目3番地3号全日通霞が関ビル8F) (参考)PMDAが入っている新霞ヶ関ビルの隣のビルです。
参加費：	正会員 5,000円 (消費税不課税) 若手会員 3,000円 (消費税不課税) 学生会員 2,000円 (消費税不課税) 非会員 8,000円 (消費税込) ※参加費は当日、受付にてお支払いください。 ※事前申込をお済ませの方は、申込受付メールの写しをご持参ください。
定員：	170名
事前申込：	締め切りました。
当日参加申込：	当日、会場にて先着50名に限り、参加を受け付けます。（受付12：30～）

【プログラム】

12:30	開場
13:00	開会
13:00～13:30	特別講演Ⅰ「医薬品・医療機器レギュレーション」 近藤　達也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　理事長）
13:30～14:00	特別講演Ⅱ「医療イノベーションと革新的医療機器の開発」 松本　洋一郎（内閣官房医療イノベーション推進室長/東京大学教授）
14:00～14:10	休憩
14:10～15:50	ディスカッションⅠ　「医療機器の規制と特性を識る」 （医薬品との比較、日米欧との比較を含めて整理する。ソフトウェアを含む） 座長：佐久間　一郎（東京大学大学院工学系研究科　教授） 講演１：箭内　博行（東京工業大学大学院生命理工学研究科　特任教授） 講演２：松岡　厚子（国立医薬品食品衛生研究所医療機器部　部長） 講演３：妙中　義之（国立循環器病研究センター研究所　副所長） 講演４：森　和彦（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　安全管理監） 講演５：本間　一弘（産業技術総合研究所ヒューマンライフテクノロジー副研究部門長）　 パネルディスカッションⅠ（上記講師5名がパネラーとして参加）
15:50～16:00	休憩
16:00～18:00	ディスカッションⅡ「医療機器レギュレーションのあり様を考える」 （クラスⅢ/Ⅳ機器を対象にして規制の運用改善、制度整備、法改正を考える。 新機器/改良機器/後発機器の3 トラック制度を踏まえて，それぞれの立場から。 日本発の革新的機器の位置づけを含む） 座長：笠貫　宏（早稲田大学理工学術院　教授） 講演１　中野　壮陛（財団法人医療機器センター医療機器産業研究所　主任研究員） 講演２　浅沼　一成（厚生労働省医薬食品局　医療機器審査管理室長） 講演３　池田　浩治（東北大学病院臨床試験推進センター開発推進部門　部門長/特任教授） 講演４　三澤　裕（テルモ株式会社薬事部/研究開発本部開発戦略部　主席研究員） パネルディスカッションⅡ（上記講師4名のほか次の3名がパネラーとして参加） 発言：松本洋一郎 近藤達也 佐久間一郎
18:00	閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会　事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階　一般財団法人国際医学情報センター内
Tel　03-5312-1466 　fax 03-5361-7091 　E-mail: srsm-office@imic.or.jp