第14回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会

医療の未来を開くレギュラトリーサイエンス

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今後、タイトル等は変更となる可能性があります。
プログラム

テーマ:医療の未来を開くレギュラトリーサイエンス

開催期間:2024年9月13日(金)・14日(土)

大会長: 矢守 隆夫 (日本薬剤師研修センター理事長)

開催場所:一橋大学一橋講堂 (千代田区一ツ橋2-1-2 学術総合センター)[会場案内図]

初日 9月13日(金)10:00~18:30

■大会長講演 (10:00~10:30)

会場:一橋講堂

矢守 隆夫(日本薬剤師研修センター理事長)
医療の未来を開くレギュラトリーサイエンス

■特別講演 (10:00~10:30)

会場:一橋講堂

座長
矢守 隆夫 日本薬剤師研修センター理事長
演者

佐谷 秀行(藤田医科大学 がん医療研究センター)
アカデミア創薬の険しい道のり(仮)

上野 裕明(日本製薬工業協会 会長)
創薬エコシステムとレギュラトリーサイエンスで開くイノベーション(仮)

吉田 易範(厚生労働省大臣官房審議官(医薬担当))
医薬行政とレギュラトリーサイエンス(仮)

■シンポジウム1 (13:00~15:00)

会場:一橋講堂

テーマ
革新的医療製品の評価技術適格性認定を考える-日本学術会議からの政策提言発出-
座長
合田 幸広 国立医薬品食品衛生研究所 名誉所長
林 裕子 山口大学大学院技術経営研究科 教授(特命)
演者

加納 信吾(東京大学大学院新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 教授)
日本学術会議:5つの提言の概要

齋藤 嘉朗(国立医薬品食品衛生研究所 副所長)
ツールの開発・標準化に関するレギュラトリーサイエンス研究者からの期待と課題

高橋 政代(株式会社ビジョンケア 代表取締役社長)
日本のTool Qualificationへの要望:再生医療製品開発の立場から(仮)

森 和彦(日本製薬工業協会 専務理事)
画期的製品・技術の規制を薬事規制に導入する意義について

パネリスト

澤 芳樹(大阪大学大学院医学系研究科保健学科 未来医療学寄付講座、教授 大阪警察病院・病院長)

中野 壮陛(財団法人医療機器センター 専務)

畠 賢一郎(一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム 代表理事副会長)

関野 祐子(東京大学大学院農学生命科学研究科獣医学専攻・獣医衛生学教室 特任教授)

■シンポジウム2 (13:00~15:00)

会場:中会議場1・2

テーマ
非臨床及び品質領域におけるリモート調査及び信頼性基準運用などの現状と課題
座長
染谷 仁 医薬品医療機器総合機構
鈴木 睦 日本製薬工業協会医薬品評価委員会/協和キリン
演者

(調整中)()

馬庭 二郎(アストラゼネカ株式会社/EFPIA非臨床部会)
新医薬品の適合性書面調査(非臨床試験)のリモート調査に関するアンケート調査結果

吉松 美佳(ヤンセンファーマ株式会社 薬事統括部 CMC企画部/PhRMA CMC-SC)
新医薬品の適合性書面調査(品質)のリモート調査に関するアンケート結果

■シンポジウム3 (13:00~15:00)

会場:中会議場3・4

テーマ
アカデミアがん創薬をめぐる諸課題と支援の在り方
座長
清宮 啓之 公益財団法人がん研究会がん化学療法センター分子生物治療研究部
土原 一哉 国立がん研究センター先端医療開発センター
演者

清宮 啓之(公益財団法人がん研究会がん化学療法センター分子生物治療研究部)
アカデミアがん創薬の実例(仮)

土原 一哉(国立がん研究センター先端医療開発センター)
アカデミア支援機構の体制と実情(CPOTの例)(仮)

芹生 卓(医薬品開発能力促進機構/APCER Life Sciences)
ベンチャー・スタートアップ支援の実情と展望(仮)

(調整中)()
RS戦略相談をはじめとする各種助言・指導(仮)

■シンポジウム4 (16:30~18:30)

会場:一橋講堂

テーマ
『創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会』での検討内容を受けての今後の課題
座長
森 和彦 日本製薬工業協会
演者

松倉 裕二(厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長補佐)
薬事規制検討会での検討内容及び今後の課題と取組み(仮)

柏谷 祐司(日本製薬工業協会薬事委員会(武田薬品工業株式会社))
施策に対する課題と期待(企業視点)(仮)

竹内 真一郎(アキュリスファーマ)
施策に対する課題と期待(ベンチャー視点)(仮)

柳本 岳史(ボストン コンサルティング グループ ジャパン マネージング ディデレクター・パートナー)
施策の実装に向けて(仮)

パネリスト

成川 衛(北里大学薬学部 教授)

■シンポジウム5 (16:30~18:30)

会場:中会議場1・2

テーマ
動物実験代替法の行政的な受け入れ
座長
小島 肇 公立大学法人山陽小野田市立山口東京理科大学
平林 容子 国立医薬品食品衛生研究所
演者

真木 一茂(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
動物試験の代替に向けたPMDAの考え

鈴木 睦(日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会)
医薬品業界からみた代替法利用の課題

平林 容子(国立医薬品食品衛生研究所)
JaCVAMによる代替法の行政的受け入れ

小島 肇(公立大学法人山陽小野田市立山口東京理科大学)
動物実験代替法からNew Approach methodologiesへ

■シンポジウム6 (16:30~18:30)

会場:中会議場3・4

テーマ
CDISC標準化:製薬メーカー・CROの成果とアカデミアでの展開
座長
齋藤 俊樹 国立病院機構本部・名古屋医療センター
安藤 友紀 医薬品医療機器総合機構
演者

佐久嶋 研(北海道大学)
(未定)

柴田 大朗(国立がん研究センター)
(未定)

中嶋 優一(ノバルティスファーマ株式会社)
(未定)

白石 友太朗(エイツーヘルスケア株式会社)
(未定)

■一般演題(ポスター)掲示10:00~15:00、示説11:40~12:50

会場:特別会議室101~103

■一般口演 15:10~16:22

会場:一橋講堂・中会議場1,2・中会議室3,4

■情報交換会 18:45~20:00

会場:特別会議室101~103

2日目 9月14日(土)9:30~17:45

■シンポジウム7 (9:30~11:30)

会場:一橋講堂

テーマ
これからのヘルスケア・医薬品開発にAIをどう活用するか
座長
渡邉 裕司 浜松医科大学 理事・副学長
田村 雄一 国際医療福祉大学 医学部 循環器内科/ 医学教育統括センター 教授 国際医療福祉大学三田病院 心臓血管センター/ 肺高血圧症センター
演者

(調整中)()
将来に向けた医療環境でのAIの方向性ーAIホスピタル構想-(仮)

浜本 隆二(国立がん研究センター研究所 医療AI研究開発分野長)
医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用(仮)

秋谷 一平 (ICONクリニカルリサーチ合同会社)
合成患者データ(Synthetic Patient Data)の活用に関する現状と展望(仮)

松永 雄亮(独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)医薬品安全対策第一部)
市販後安全性監視へのAI活用 -CIOMS XIVの取り組みを通じて(仮)

辛島 正俊(武田薬品工業株式会社 サステナビリティ&テクノロジー、ファーマシューティカルサイエンス)
AI機械学習でQCチェックにおける書類確認作業効率化の事例(仮)

山本 晋也(株式会社Link & Innovation)
DCT(Decentralized Clinical Trial)で収集したデータのAIによる応用(仮)

■シンポジウム8 (9:30~11:30)

会場:中会議場1・2

テーマ
中分子ペプチド医薬品開発に向けた規制上の課題と取組
座長
出水 庸介 国立医薬品食品衛生研究所
演者

出水 庸介(国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部)
中分子ペプチド医薬品開発に向けた規制上の課題と取組

長田 敏明(武田薬品工業株式会社)
中分子ペプチド原薬合成の概要

石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部)
化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン案について

福井 英夫(Axcelead Drug Discovery Partners株式会社)
ペプチド医薬品の非臨床安全性評価

直田 みさき(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
非天然型構造を有する化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて

■シンポジウム9 (9:30~11:30)

会場:中会議場3・4

テーマ
NAMsによる心臓安全性評価の現状と今後の展望
座長
諫田 泰成 国立医薬品食品衛生研究所
角田 聡 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 毒性領域
演者

諫田 泰成(国立医薬品食品衛生研究所)
(未定)

中瀨古(泉)寛子(東邦大学医学部薬理学講座)
ヒトiPS心筋細胞評価系を用いた 抗がん剤による心毒性の臨床予測

吉永 貴志(エーザイ株式会社)
製薬企業におけるNAMを用いた薬剤誘発性心毒性リスク低減へのチャレンジ

角田 聡(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 毒性領域)
医薬品の慢性心毒性評価における審査側の視点

■シンポジウム10 (13:00~15:00)

会場:一橋講堂

テーマ
Global Standardのリスクベース型アプローチによる品質に係る承認事項変更手続き制度を達成するために
座長
(調整中) 
柏谷 祐司 日本製薬工業協会 薬事委員会
演者

石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部)
(未定)

山内 園子(日本製薬工業協会 薬事委員会 薬事制度部会)
アンケート結果の報告

中山 能雄(日本製薬工業協会 薬事委員会 薬事制度部会)
製薬協:各団体の考える「リスクベースの変更とは?」

(調整中)()
(未定)

小澤 良樹(日本ジェネリック製薬協会)
GE薬協:各団体の考える「リスクベースの変更とは?」

高須賀 正博 (米国研究製薬工業協会)
PhRMA:各団体の考える「リスクベースの変更とは?」

尾崎 恭代(欧州製薬団体連合会)
EFPIA Japan:各団体の考える「リスクベースの変更とは?」

■シンポジウム11 (13:00~15:00)

会場:中会議場1・2

テーマ
デジタルヘルスの倫理的・法的・社会的課題(ELSI)と責任ある研究・イノベーション(RRI)
座長
仙石 慎太郎  国立大学法人 東京工業大学 環境・社会理工学院
山本 栄一  国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部
演者

白川 展之 (新潟大学 教育研究院 人文社会科学系 / 工学部 工学科)
未来洞察による公共政策イノベーション

杉野 智啓 (TOKYO analytica Co-founder/COO)
デジタルヘルスプラットフォームとELSI/RRI

(調整中)()
(未定)

パネリスト

何川 修一 (日本メドトロニック株式会社 メドトロニックイノベーションセンター)

■シンポジウム12 (13:00~15:00)

会場:中会議場3・4

テーマ
遺伝子関連検査の現状と規制上の課題 -信頼性確保に向けた取り組み-
座長
井上 貴雄 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部
堤 正好 日本衛生検査所協会
演者

堤 正好(日本衛生検査所協会)
医療分野における遺伝子関連検査の現状と課題

鹿毛 秀宣(東京大学大学院医学系研究科 呼吸器内科学分野)
がん遺伝子検査の開発動向と課題

黒澤 健司(神奈川県立こども医療センター)
遺伝性疾患・希少疾患に関わる遺伝学的検査の現状と課題

築茂 由則(国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部)
新興感染症発生時に緊急開発される核酸増幅検査薬の性能評価に関する研究

四方 正光(株式会社 島津製作所)
PCR検査における精度管理の現状と課題

井上 貴雄(国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部)
感染症診断用核酸増幅検査薬の信頼性確保に関する検討

■大会長企画 (15:15~17:45)

会場:一橋講堂

テーマ
レギュラトリーサイエンスの人材育成のための課題と最新の取り組み
座長
(調整中) 
(調整中) 
演者

(調整中)()
(未定)

(調整中)()
(未定)

(調整中)()
(未定)

(調整中)()
(未定)

■シンポジウム13 (15:15~17:45)

会場:中会議場1・2

テーマ
製造販売後調査・RWD活用の将来を一緒に語ろう
座長
前田 英紀 明治薬科大学レギュラトリーサイエンス研究室
青木 事成 中外製薬(製薬協 医療情報DB TF)
演者

(調整中)()
はじめに:成川班研究の議論をふまえ(仮)

小泉 一馬(MSD(日本製薬工業協会 PV部会))
国内産業の視点から

鈴木 由美子(ファイザー(EFPIA/PhRMA))
海外の視点から

(調整中)()
医療データ活用の視点から

鳥谷部  貴祥(厚生労働省医薬局医薬安全対策課)
行政の視点から

■シンポジウム14 (15:15~17:45)

会場:中会議場3・4

テーマ
AI医療機器の発展と臨床利用の普及に向けての課題
座長
中野 壮陛 医療機器センター 専務理事 
久芳 明 (一社)日本医療機器産業連合会 常任理事
演者

船橋 亜希子(創価大学法学部)
「医療AIと法的責任に関する研究」を踏まえた課題

小池 和央(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器ユニット プログラム医療機器審査室 審査役補佐)
プログラム医療機器の承認審査における論点

中島 留美(日本CT検診学会 理事長)
低線量 CT肺がん検診におけるAI(CAD)導入への期待と課題 -海外の事例・研究を踏まえて-

三宅 基隆(国立がん研究センター中央病院)
人工知能の画像診断への実利用の期待と課題

パネリスト

島原 佑基(医療AI推進機構(Medical AI Promation Institute) 機構長)

古川 浩((一社)日本画像医療システム工業会)

■一般演題(ポスター)掲示10:00~15:00、示説11:40~12:50

会場:特別会議室101~103