矢守　隆夫（日本薬剤師研修センター理事長）
レギュラトリーサイエンスの歩み－基礎研究者の視点から

佐谷　秀行（藤田医科大学　がん医療研究センター）
基礎研究を実装化するための戦略
Strategies for translating basic research into implementation

上野　裕明（日本製薬工業協会　会長）
環境変化を先取りしたレギュラトリーサイエンスの深化

吉田　易範（厚生労働省大臣官房審議官（医薬担当））
医薬行政とレギュラトリーサイエンス

加納　信吾（東京大学大学院　新領域創成科学研究科　メディカル情報生命専攻　バイオイノベーション政策分野）
日本学術会議：５つの提言の概要

齋藤　嘉朗（国立医薬品食品衛生研究所　副所長）
ツールの開発・標準化に関するレギュラトリーサイエンス研究者からの期待と課題

高橋　政代（株式会社ビジョンケア　代表取締役社長）
日本のtool qualificationへの要望　再生細胞医療開発の立場から

森　和彦（日本製薬工業協会　専務理事）
革新的医療製品の実用化に不可欠な評価技術

澤　芳樹（大阪大学大学院医学系研究科保健学科　未来医療学寄付講座、教授　大阪警察病院・病院長）

中野　壮陛（財団法人医療機器センター　専務）

畠　賢一郎（株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング　代表取締役　社長執行役員）

関野　祐子（東京大学・大学院・農学生命科学研究科）

鈴木　祥悟（独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証第二部主任専門員）
非臨床及び品質領域におけるリモート調査及び信頼性基準運用などの現状と課題における講演

馬庭　二郎（アストラゼネカ株式会社研究開発本部）
新医薬品の適合性書面調査（非臨床）のリモート調査に関するアンケート結果

吉松　美佳（ヤンセンファーマ株式会社／米国研究製薬工業協会 (PhRMA) CMC Sub-Committee）
新医薬品の適合性書面調査（品質）のリモート調査に関するアンケート結果

清宮　啓之（公益財団法人がん研究会がん化学療法センター分子生物治療研究部）
アカデミア基礎研究者によるがん創薬の実施例と課題

土原　一哉（国立がん研究センター・橋渡し研究推進センター・副センター長）
アカデミア支援機関の体制と実情

芹生　卓（医薬品開発能力促進機構　代表理事　APCER Life Sciences　取締役会シニアアドバイザー）
アカデミアがん創薬におけるベンチャー・スタートアップ支援の実情と展望－産と学を経験して－

守屋　隆一（アステラス製薬株式会社 イムノオンコロジー　ヘッド）
アステラス製薬のオープンイノベーションの実例

陰山　卓哉（独立行政法人医薬品医療機器総合機構・審査マネジメント部・審査企画課長）
RS戦略相談をはじめとする各種助言・指導

松倉　裕二（医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部）
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」を受けた今後の課題と取組み

柏谷　祐司（日本製薬工業協会　薬事委員会（武田薬品工業株式会社　薬事政策部　部長））
『創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会』での検討内容を受けての 今後の課題

竹内　真一郎（アキュリスファーマ株式会社　薬事兼開発戦略部　部長）
薬事規制検討会での検討を受けての実装と課題　施策に対する課題と期待（ベンチャー視点）

柳本　岳史（ボストン コンサルティング グループ ジャパン　マネージング　ディデレクター・パートナー）
薬事規制改革の未来像：『創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会』検討会からの考察

成川　衛（北里大学大学院薬学研究科・医薬開発学・教授）

真木　一茂（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）
動物試験の代替に向けたPMDAの考え

鈴木　睦（日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会）
動物実験代替法～製薬業界非臨床開発の立場から

平林　容子（国立医薬品食品衛生研究所　安全性生物試験研究センター長）
代替法の行政的受け入れにかかるJaCVAMの役割

小島　肇（公立大学法人山陽小野田市立山口東京理科大学・工学部　医薬工学科・教授）
動物実験代替法からNew Approach methodologiesへ

柴田　大朗（国立がん研究センター）
アカデミアにおけるCDISC標準対応のための実務上の課題と工夫

白石　友太朗（エイツーヘルスケア株式会社データサイエンス第3部　部長代行）
CROにおけるCDISCの導入から現在

佐久嶋　研（北海道大学）
データ可視化ツールにおけるCDISC標準利活用の試み

中嶋　優一（グラクソ・スミスクライン株式会社　バイオスタティスティクス部門　クリニカルプログラミング部）
CDISC new way of collaboration by open source

佐原　博之（日本医師会　常任理事）
医療DXを適切に進めるために

浜本　隆二（国立がん研究センター研究所・医療AI研究開発分野・分野長）
医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用

秋谷　一平　（ICONクリニカルリサーチ合同会社　バイオメトリクス　シニアマネージャー）
合成患者データ（Synthetic Patient Data）の活用に関する現状と展望

松永　雄亮（独立行政法人医薬品医療機器総合機構・医薬品安全対策第一部・調査役補佐）
ファーマコビジランスにおけるAIの利活用に向けた取組み

辛島　正俊（武田薬品工業株式会社　ファーマシューティカルサイエンス　サステナビリティ＆テクノロジー　イノベーションヘッド）
医薬品CMC開発におけるAI活用の実例と課題

山本　晋也（株式会社Link & Innovation）
DCT（Decentralized Clinical Trial)で収集したデータのAIによる応用

出水　庸介（国立医薬品食品衛生研究所　有機化学部）
中分子ペプチド医薬品開発に向けた規制上の課題と取組

長田　敏明（武田薬品工業株式会社・ファーマシューティカル・サイエンス・アソシエイトサイエンティフィックフェロー）
中分子ペプチド原薬合成の概要

石井　明子（国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部）
中分子ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン作成の現状と課題

福井　英夫（Axcelead Drug Discovery Partners株式会社 Science Strategy & Planning, Senior Director ）
ペプチド医薬品の非臨床安全性評価

直田　みさき（独立行政法人医薬品医療機器総合機構・新薬審査第3部・主任専門員）
非天然型構造を有する化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて

諫田　泰成（国立医薬品食品衛生研究所・薬理部・部長）
NAMsによる薬理試験の現状と今後の展望

中瀨古（泉）寛子（東邦大学医学部薬理学講座・准教授）
ヒトiPS心筋細胞評価系を用いた 抗がん剤による心毒性の臨床予測

吉永　貴志（エーザイ株式会社　高度バイオシグナル安全性評価部，部長）
製薬企業におけるNAMを用いた薬剤誘発性心毒性リスク低減へのチャレンジ

角田　聡（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　毒性領域）
反復投与毒性試験における心血管系リスク評価に関する審査側の視点

石井　明子（国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部）
医薬品の承認事項とその変更管理の在り方について　ー薬事規制検討会での議論に基づく今後の方向性ー

山内　園子（日本製薬工業協会　薬事委員会　薬事制度部会）
製薬協が考えるリスクベース型の承認事項変更手続き制度とは？

中山　能雄（日本製薬工業協会　薬事委員会　薬事制度部会）
製薬協が行った第3回「承認事項及び変更手続きに関する実態調査」の結果について

髙木　和則（PMDA ジェネリック医薬品等審査部）
中等度変更制度に関して

小澤　良樹（沢井製薬株式会社　研究開発本部　開発部　理事　部長）
リスクベースで考える変更管理のあり方と薬事対応（GE薬協）

高須賀　正博　（日本イーライリリー株式会社　薬事本部　CMC薬事）
Global Standardのリスクベース型アプローチによる品質に係る承認事項変更手続き制度を達成するために

尾崎　恭代（アストラゼネカ株式会社　研究開発本部　薬事統括部　CMC薬事管理部　部長）
外資系企業から見た日本での変更管理について

白川　展之（新潟大学 教育研究院 人文社会科学系 / 工学部 工学科）
未来洞察による公共政策イノベーション

杉野　智啓（TOKYO analytica Co-founder/COO）
デジタルヘルスプラットフォームにおけるELSI/RRI

仙石　慎太郎（国立大学法人東京工業大学　環境・社会理工学院　教授）
ELSI/RRI/RIの検討枠組みと統合アプローチ

山本　栄一（国立医薬品食品衛生研究所　医療機器部）
イノベーションと医療機器のレギュラトリーサイエンス

何川　修一（日本メドトロニック株式会社　メドトロニック イノベーションセンター　センター長）

堤　正好（日本衛生検査所協会）
医療分野における遺伝子関連検査の現状と課題

鹿毛　秀宣（東京大学大学院医学系研究科　呼吸器内科学分野）
がん遺伝子検査の開発動向と課題

黒澤　健司（国立成育医療研究センター・遺伝診療センター・センター長）
遺伝性疾患・希少疾患に関わる遺伝学的検査の現状と課題

築茂　由則（国立医薬品食品衛生研究所　遺伝子医薬部　室長）
新興感染症発生時に緊急開発される核酸増幅検査薬の性能評価に関する研究

四方　正光（株式会社島津製作所・分析計測事業部　ダイアグノスティクス統括部　副統括部長）
PCR検査における精度管理の現状と課題

井上　貴雄（国立医薬品食品衛生研究所　遺伝子医薬部）
感染症診断用核酸増幅検査薬の信頼性確保に関する検討

近藤昌夫（大阪大学　薬学研究科）
アカデミアにおける健康・医療イノベーション人材育成戦略

岩崎清隆（早稲田大学　理工学術院）
アカデミアにおける医療機器開発と人材育成

中村浩之（東京工業大学科学技術創成研究院・教授）
中性子捕捉療法におけるレギュラトリーサイエンス

中村秀文（国立成育医療研究センター　研究開発監理部　開発企画主幹）
小児科領域における人材育成の課題と取り組み

宇山佳明（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　執行役員）
承認審査の質の向上と人材育成

鈴木　睦（日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会　協和キリン研究本部研究ユニット安全性研究所）
企業の非臨床開発現場における人材育成

前田　英紀（明治薬科大学レギュラトリーサイエンス研究室）
Introduction: 製造販売後調査・RWD活用の将来をはじめに：成川班研究の議論をふまえ

田中　雅也（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 ファーマコビジランス部会（丸石製薬株式会社・信頼性本部 安全性情報部・リーダー））
国内の視点から

鈴木　由美子（ファイザーR&D合同会社　PMS統括部 　統括部長）
Globalの視点から製造販売後調査・RWD活用を考える

定月　保就（日本製薬工業協会　医療情報DB活用促進TF（バイエル薬品株式会社　メディカルアフェアーズ&ファーマコビジランス本部　インテグレイティッドエビデンスジェネレーション　PMS　IEGエピデミオロジスト/アソシエイトマネジャー））
製造販売後調査・RWD活用の将来を一緒に語ろう 医療データ活用の視点から

鳥谷部　貴祥（厚生労働省　医薬局医薬安全対策課　副作用情報専門官）
製造販売後調査・RWD 活用の将来を一緒に語ろう　行政の視点から

船橋　亜希子（創価大学法学部）
「医療ＡＩと法的責任に関する研究」を踏まえた課題

小池　和央（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療機器ユニット　プログラム医療機器審査室　審査役補佐）
SaMDにおける使用方法による審査の課題

中島　留美（日本CT検診学会理事長（湘南鎌倉総合病院　予防医学センター長））
低線量 CT肺がん検診におけるAI（CAD）導入 への期待と課題　―海外の事例・研究を踏まえて―

三宅　基隆（国立がん研究センター中央病院　放射線診断科　医長）
人工知能の画像診断への実利用の期待と課題

島原　佑基（医療AI推進機構（Medical AI Promotion Institute）　機構長）

古川　浩（一般社団法人　日本画像医療システム工業会　シニアリサーチャー（医療機器規制））