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新型コロナウイルス感染症を踏まえた政府又は東京都による開催自粛の要請があった場合にはWEB開催への変更や開催の中止などの措置を講じますので、あらかじめご了解いただくようお願いします。なお、中止の際にあってもシンポジウムや一般演題(ポスター発表、口頭発表)等の概要を記載した抄録の発行・配布をもって学術大会は成立することとし、払い込み済みの参加費については返却しないこととしますので、ご承知おきください。また、状況によっては、参加申込を一定人数で制限せざるを得ないこともあり得ること、その際には先着順とさせていただくこと、あわせてご連絡いたします。
今後、タイトル等は変更となる可能性があります。
プログラム

テーマ:レギュラトリーサイエンスを担う人材育成の現状と今後

開催期間:2022年9月9日(金)・10日(土)

大会長:堤 康央 (大阪大学大学院薬学研究科教授)

開催場所:一橋大学一橋講堂 (千代田区一ツ橋2-1-2 学術総合センター)[会場案内図]

初日 9月9日(金)10:00~18:30

■大会長講演 (10:00~10:30)

会場:一橋講堂(A会場)

堤 康央(大阪大学大学院薬学研究科 教授)
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■特別講演 (10:30~11:30)

会場:一橋講堂(A会場)

座長
堤 康央(大阪大学大学院薬学研究科 教授)
演者

澤 芳樹(大阪大学大学院医学系研究科保健学科未来医療学寄付講座教授)
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川西 徹(内閣府食品安全委員会委員、元国立医薬品食品衛生研究所所長)
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森 和彦(日本製薬工業協会専務理事、前厚生労働省大臣官房審議官)
 「ポストコロナ時代の創薬エコシステムとレギュラトリーサイエンスの進化について(仮)」

■シンポジウム1 (13:00~15:00)

会場:一橋講堂(A会場)

テーマ
将来に向けて医療情報エコシステムの構築をー賛同者募るー
座長
青木 事成(中外製薬株式会社医薬安全性本部)
今枝 孝行(ファイザーR&D合同会社 薬事統括部)
演者

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福田 治久(九州大学大学院医学研究院 医療経営・管理学講座)
 「保健・医療・介護・行政データの大規模統合データベース研究基盤の開発とライフコース健康学への展望:LIFE Study(仮)」

後藤 匡啓 (TXP Medical株式会社)
 「スタートアップ企業におけるリサーチマインドを持った産官学連携人材の育成(仮)」

■シンポジウム2 (13:00~15:00)

会場:中会議室1・2(B会場)

テーマ
医療機器に関する人材育成
座長
梅津 光生(早稲田大学名誉教授)
越後 雅博(早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所)
演者

中尾 浩治(日本バイオデザイン学会、顧問、ファウンダー)
 「医療機器イノベーションの人材育成について」

井田 尚子((独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部)
 「医療機器を審査する人の教育-現状と課題」

深水 淳一(テルモ株式会社)
 「医療機器を使用する人の教育―矛盾・欠落している課題」

和田 賢治(一般社団法人 日本医療機器産業連合会 産業政策室)
 「医療機器業界の試み:医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト(仮)」

■シンポジウム3 (13:00~15:00)

会場:中会議室3・4(C会場)

テーマ
レギュラトリーサイエンスの萌芽研究最前線
座長
近藤 昌夫(大阪大学 薬学研究科 附属実践薬学教育センター・附属創薬センター)
中村 亮介(国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部)
演者

浅田 隆太(国立大学法人 東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター)
 「ネガティブ試験等の結果を用いた効率的な試験デザイン等の検討に関するレギュラトリーサイエンス研究」

柳下 薫寛(国立研究開発法人 国立がん研究センター研究所 分子薬理研究分野)
 「患者腫瘍移植モデル(PDX モデル)におけるレギュラトリーサイエンス」

辻野 博文(大阪大学)
 「核酸医薬の品質・安全性評価における分析技術」

世戸 孝樹(静岡県立大学 薬学部 )
 「迅速かつ高効率な光毒性リスク予測を実現する光安全性評価手法の戦略的開発」

■シンポジウム4 (16:30~18:30)

会場:一橋講堂(A会場)

テーマ
医薬品の薬事承認におけるリアルワールドデータの利活用
座長
前田 英紀(明治薬科大学)
東郷 香苗(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会/ファイザー株式会社ヘルスアンドバリュー統括部)
演者

柴田 大朗(国立がん研究センター研究支援センター生物統計部 部長)
 「RWDを活用した医薬品開発の効率化・unmet needs解消のための課題」

大熊  ひとみ(国立がん研究センター中央病院 国際開発部門/臨床研究支援部門/腫瘍内科)
 「アカデミアにおけるRWDを利活用した医薬品開発プラットフォーム研究の実例(MASTER KEY Proejct)」

藤田 泰三(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会/ノバルティスファーマ株式会社 グローバル医薬品開発本部 オンコロジーディベロップメントユニット 血液腫瘍臨床開発)
 「医薬品開発におけるリアルワールドデータの利活用の現状と課題(産業界から)」

高橋 秀之(アステラス製薬株式会社 開発本部プロジェクト推進部)
 「医薬品開発における RWD 利活用の実例(プログラフ肺移植適応追加)」

山口 光峰(医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 調査役)
 「医薬品開発におけるRWDの活用と課題(規制当局の立場から)」

■シンポジウム5 (16:30~18:30)

会場:中会議室1・2(B会場)

テーマ
非臨床開発領域における信頼性保証~Update
座長
鈴木 睦(協和キリン(株)研究開発本部トランスレーショナルリサーチユニット安全性研究所 日本製薬工業協会(JPMA))
染谷 仁((独)医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部)
演者

鈴木 睦(協和キリン(株)研究開発本部トランスレーショナルリサーチユニット安全性研究所 日本製薬工業協会(JPMA))
 「はじめに:医薬品開発における非臨床試験の流れ」

林 恭平((独)医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部)
 「非臨床試験の適合性書面調査について(仮)」

鳥塚 尚樹(ブリストル マイヤーズ スクイブ(株) 非臨床研究開発部米国研究製薬工業協会(PhRMA))
 「信頼性基準を満たすために薬効薬理・薬物動態試験の再試験を実施した事例のアンケート調査結果」

進藤 順紀(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 研究支援部)
 「アカデミアからのシームレスな開発における課題提言(仮)」

パネリスト:染谷 仁((独)医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部)
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パネリスト:馬庭 二郎(アストラゼネカ(株) 研究開発本部/EFPIA Japan)
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パネリスト:鳥塚 尚樹(ブリストル マイヤーズ スクイブ(株) 非臨床研究開発部/米国研究製薬工業協会(PhRMA))
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2日目 9月10日(土)9:30~17:45

■シンポジウム6 (9:30~11:30)

会場:一橋講堂(A会場)

テーマ
ICH 品質ガイドラインの動向と実装に向けた課題
座長
柴田 寛子(国立医薬品食品衛生研究所)
松田 嘉弘(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
演者

八木 聡美(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「ICH Q12:概要と今後の課題(仮)」

船戸 恵子(グラクソ・スミスクライン株式会社 薬事部門 CMC薬事部)
 「医薬品等変更計画確認申請時に添付する変更計画(PACMP)モックアップ作成の取組み」

松田 嘉弘(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「ICH Q13:最新動向と今後の課題」

柴田 寛子(国立医薬品食品衛生研究所)
 「ICH Q2(R2)/Q14:最新動向と今後の課題」

川北 哲也(第一三共株式会社 製薬技術本部 分析評価研究所)
 「企業側から見た ICH Q14 の活用と課題」

■シンポジウム7 (9:30~11:30)

会場:中会議室1・2(B会場)

テーマ
"生体模倣システム(Microphysiological System:MPS)の 行政受容を指向した最新の国内外動向と日本の取り組むべき課題"
座長
石田 誠一(崇城大学・国立医薬品食品衛生研究所)
佐藤 薫(国立医薬品食品衛生研究所)
演者

伊藤 弓弦(筑波大学)
 「MPS を取り巻く国内外の現状 (イントロ)(産業界の視点から) (仮)」

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山崎 大樹(国立医薬品食品衛生研究所)
 「MPS を取り巻く国内外の現状 (レギュラトリーサイエンスの視点から) (仮)」

■シンポジウム8 (13:00~15:00)

会場:一橋講堂(A会場)

テーマ
医療用医薬品の承認書記載の課題について
座長
安川 孝志(独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)審査マネジメント部 部長)
柏谷 祐司(日本製薬工業協会 薬事委員会
演者

小林 正次(日本製薬工業協会 薬事委員会 薬事制度部会)
 「承認書記載への課題」

中山 能雄(日本製薬工業協会 薬事委員会 薬事制度部会)
 「海外薬事制度と日本の制度の違い」

鳴瀬 諒子(富山大学 薬学部 医薬品品質保証・評価学講座 教授)
 「GMP調査の在り方(仮)」

佐野 幸恵(独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)ジェネリック医薬品等審査部 審査役)
 「本邦における承認書の順守現状と課題(仮)」

■シンポジウム9 (13:00~15:00)

会場:中会議室1・2(B会場)

テーマ
AI医療機器に関する規制の導入プロセスと国際比較 ―今後の人材育成を踏まえてー
座長
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演者

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渡部 眞也(日本医療機器産業連合会 副会長)
 「AI医療機器の新潮流と薬事規制 -- 産業界の視点より」

加納 信吾(東京大学大学院新領域創成科学研究科)
 「レギュレーションのための技術予測システム(Regulatory Horizon Scanning)のデザインとその社会実装(仮)」

西尾 治一(株式会社ドゥリサーチ研究所 代表取締役)
 「米国における規制の最新動向―AI医療機器を中心に(仮)」

■シンポジウム10 (15:15~17:45)

会場:一橋講堂(A会場)

テーマ
緊急事態における薬事承認制度―国産治療薬・ワクチンをめぐって―
座長
笠貫 宏(一般社団法人Medical Excellence JAPAN 理事長)
永岡 真(サノフィ株式会社 グローバルレギュラトリーサイエンス&ポリシーJPAC ヘッド)
演者

甲斐 克則(早稲田大学大学院法務研究科 教授)
 「検討中」

吉田 易範(厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課)
 「新型コロナと緊急時の薬事対応について(仮)」

柏谷 祐司(武田薬品工業株式会社 日本開発センター 薬事政策部)
 「検討中」

森久保 典子(ファイザーR&D合同会社)
 「検討中」

■シンポジウム11 (15:15~17:45)

会場:中会議室1・2(B会場)

テーマ
最新技術を利用したSaMDを取り巻く動向
座長
中岡 竜介(国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部)
中里 俊章(キヤノンメディカルシステムズ株式会社総合企画センター経営企画部)
演者

花岡 昇平(東京大学大学院 医学系研究科 生体物理医学専攻 放射線医学講座)
 「アカデミアによるSaMD開発の具体例と動向」

緒方 剛(株式会社CureApp)
 「治療用アプリにおけるRWD・RWEの活用」

中里 俊章(キヤノンメディカルシステムズ株式会社総合企画センター経営企画部)
 「SaMDを含む医療機器におけるサイバーセキュリティの現状と課題」

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■シンポジウム12 (9:30~11:30)

会場:中会議室3・4(C会場)

テーマ
No regulation, No medical innovation~健康・医療イノベーションを担うレギュラトリーサイエンス人材育成戦略~
座長
近藤 昌夫(大阪大学 薬学研究科 附属実践薬学教育センター・附属創薬センター)
東阪 和馬(大阪大学 薬学研究科)
演者

浦 克彰(日本医療研究開発機構 創薬事業部 医薬品研究課)
 「AMED創薬研究における人材育成の取組方針について」

名井 陽(大阪大学 医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター)
 「臨床開発現場から紐解く人材育成への提言」

奥田 真弘(大阪大学 医学部附属病院 薬剤部)
 「医療現場におけるレギュラトリーサイエンスと人材育成」

髙橋 未明(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
 「医療機器と薬学教育(仮)」

益山 光一(東京薬科大学 薬学部 薬事関係法規研究室)
 「大学の教育・研究から紐解く人材育成への提言」

■シンポジウム13 (13:00~16:30)

会場:中会議室3・4(C会場)

テーマ
レギュラトリーサイエンス研究・教育・人材育成の現状と展望~革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業(核酸医薬)の事例を中心に~
座長
小比賀 聡(大阪大学大学院薬学研究科)
井上 貴雄(国立医薬品食品衛生研究所)
演者

堤 康央(大阪大学大学院薬学研究科)
 「はじめに」

小比賀 聡(大阪大学大学院薬学研究科)
 「「核酸医薬の臨床有効性、安全性の評価方法」における取り組み」

伊藤 浩介(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
 「核酸医薬品の品質評価に関して(仮)」

吉田 徳幸(国立医薬品食品衛生研究所)
 「核酸医薬品のオフターゲット効果について(仮)」

井上 貴雄(国立医薬品食品衛生研究所)
 「核酸医薬の規制整備 -革新的医薬品等実用化促進事業のバトンを受けて-」

滝口 直美(日本製薬工業協会 核酸医薬品質評価タスクフォース、住友ファーマ株式会社)
 「核酸医薬品の品質評価に関する製薬協の取り組み」

木下 潔(MSD株式会社グローバル研究開発本部)
 「核酸医薬品の安全性評価に関する製薬協の取り組み(仮)」

平林 容子(国立医薬品食品衛生研究所)
 「核酸医薬品の非臨床安全性試験ガイドラインについて(仮)」

荒戸 照世(北海道大学病院北海道臨床開発機構)
 「mRNA医薬品のレギュレーション(仮)」

奥田 晴宏(一般財団法人医療品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 「総括・今後の展望(仮)」

■一般演題(ポスター)掲示10:00~15:00、示説11:40~12:50

会場:特別会議室101~103

※応募・採択数によっては9月9日(金)にも実施します。

■なお、情報交換会については予定しておりません。