学術総会TOP > プログラム
今後、タイトル等は変更となる可能性があります。
新型コロナウイルス感染症を踏まえた政府又は東京都による開催自粛の要請があった場合には開催を中止させていただきます。なお、その際にあってもシンポジウムや一般演題(ポスター発表、口頭発表)等の概要を記載した抄録の発行・配布をもって学術大会は成立することとし、払い込み済みの事前参加申込費用については返却しないこととしますので、ご承知おきください。また、状況によっては、事前参加申込を一定人数で制限せざるを得ないこともあり得ること、その際には先着順とさせていただくこと、あわせてご連絡いたします。
プログラム

テーマ:社会実装を加速するレギュラトリーサイエンス

開催期間:2021年9月17日(金)・18日(土)

大会長:梅津 光生(早稲田大学名誉教授)

開催場所:一橋大学一橋講堂 (千代田区一ツ橋2-1-2 学術総合センター)[会場案内図]

初日 9月17日(金) 10:00~18:00

■大会長講演 (10:00~10:30)

会場:一橋講堂

梅津 光生(早稲田大学名誉教授)

■特別講演 (10:40~12:10)

座長
梅津 光生(早稲田大学名誉教授)
演者

妙中 義之(国立循環器病研究センター名誉書院、日本医療研究開発機構)
 「産学官・医工連携による医療機器・ヘルスケアのイノベーション(仮)」

手代木 功(塩野義製薬株式会社)
 「コロナ禍に学ぶ真のレギュラトリーサイエンス・適切な有事対応のために(仮)」

山本 晴子(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
 「変わりゆく医療技術と評価」

■シンポジウム1 (13:40~15:40)

会場:一橋講堂

テーマ
GCP Renovationへの期待と今後の対応
座長
渡邉 裕司(浜松医科大学)
佐藤 淳子(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
演者

伊藤 かな子(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部)
 「未定」

近藤 充弘(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会)
 「企業が期待するGCP Renovationへの期待と対応(仮)」

山口 育子(認定NPO法人ささえあい医療人権センターCOML)
 「臨床試験におけるPatient Centricityの重要性」

渡邉 裕司(浜松医科大学)
 「アカデミアからのGCP Renovationへの期待と今後の対応」

■シンポジウム2 (13:40~15:40)

会場:中会議場1,2

テーマ
臨床・非臨床横断的なCIDSC標準データの新薬開発におけるさらなる利活用を目指して
座長
中江 大(東京農業大学)
土屋 悟(大日本住友製薬データデザイン室/日本製薬工業協会医薬品評価委員会DS部会)
演者

中江 大(東京農業大学)
 「臨床-非臨床それぞれにおけるCDISC義務化など制度等の現状(仮)」

小宮山靖(ファイザーR&D合同会社/日本製薬工業協会医薬品評価委員会DS部会)
 「【課題と提案①:臨床】PMDAへの申請時電子データ提出の経験、課題および利活用への期待」

佐藤 玄(日本製薬工業会医薬品評価委員会基礎研究部会/エーザイ(株)グローバルレギュラトリー非臨床部)
 「【課題と提案②:非臨床】SENDとその利活用」

安藤 友紀(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
 「【上記課題の克服:臨床・非臨床】新薬承認審査・データサイエンスとしてのCDISCデータ活用の現状と将来像(仮)」

■シンポジウム3 (13:40~15:40)

会場:中会議場3,4

テーマ
心毒性評価の現状と将来の展望
座長
諫田 泰成(国立医薬品食品衛生研究所)
黒川 洵子(静岡県立大学薬学部生体情報分子解析学分野)
演者

黒川 洵子(静岡県立大学薬学部生体情報分子解析学分野)
 「ヒトiPS細胞由来心筋細胞の品質評価に対する統合生理学的アプローチ」

松井 俊勝(武田薬品工業株式会社)
 「in vitro心毒性評価における新たな展開」

諫田 泰成(国立医薬品食品衛生研究所)
 「抗がん剤心毒性の評価法の開発と標準化」

角田 聡(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
 「医薬品の心毒性評価における審査側(PMDA)からの視点について」

■シンポジウム4 (16:00~18:00)

会場:一橋講堂

テーマ
医薬品ライフサイクルを通じたReal World Dataの活用―可能性と課題-
座長
宇山 佳明(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
演者

岩上 将夫(筑波大学医学医療系ヘルスサービスリサーチ分野)
 「アカデミアから見るReal World Dataの活用の可能性と課題(仮)」

野中 孝浩(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部)
 「RWDを活用した医薬品評価と課題(仮)」

山口 光峰(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部)
 「RWDを医薬品評価に活用する際のデータ信頼性確保と課題(仮)」

濱野 仁志(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 ファーマコビジランス部会 / 小野薬品工業株式会社 ファーマコヴィジランス部)
 「製造販売後の安全性監視活動におけるRWDの利活用(仮)」

東郷  香苗(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 / ファイザー株式会社 ヘルス&バリュー統括本部)
 「医薬品開発におけるReal World Dataの活用(仮)」

■一般口演1 (16:00~18:00)

会場:中会議場1,2

■一般口演2 (16:00~18:00)

会場:中会議場3,4

2日目 9月18日(土) 9:30~18:15

■シンポジウム5(9:30~11:30)

会場:一橋講堂

テーマ
医療機器開発における人財育成 ~レギュラトリーサイエンスの教育を考える~
座長
池野 文昭(スタンフォード大学)
越後 雅博((一社)日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会(日本光電工業株式会社))
演者

河野 典厚(厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課)
 「革新的医療機器創出を担う人財について」

武岡 真司(東京女子医科大学・早稲田大学 共同先端生命以下学専攻)
 「「共同大学院」の取組と実績について(仮)」

前田 祐二郎(東京大学医学部附属病院 トランスレーショナルリサーチセンター バイオデザイン部門)
 「「ジャパンバイオデザイン」の取組について(仮)」

田中 志穂(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニー 薬事本部)
 「「医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト」の取組について(仮)」

井上 智子(オムロンベンチャーズ株式会社)
 「「共同大学院」受講及び修了後の活動について(仮)」

谷口 達典(株式会社リモハブ / 大阪大学 国際医工情報センター)
 「「ジャパンバイオデザイン」受講及び修了後の活動について(仮)」

■シンポジウム6(9:30~11:30)

会場:中会議場1,2

テーマ
品質文化の醸成に向けて
座長
宇津 忍(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
櫻井 信豪(東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター)
演者

大平 恵吾(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部)
 「最近のGMP査察における指導事例(仮)」

蛭田 修(熊本保健科学大学品質保証・精度管理学共同研究講座)
 「改正GMP省令で求めるもの(仮)」

豊田 弘(沢井製薬株式会社 理事 製品情報部長 信頼性保証本部長付)
 「日本ジェネリック製薬協会の取り組み(仮)」

寶田 哲仁(東京理科大学 薬学部プロジェクト研究員)
 「Quality Culture 醸成にむけたGMPトレーニングの重要性(仮)」

■シンポジウム7 (9:30~11:30)

会場:中会議場3,4

テーマ
日本におけるDecentralized clinical trialの普及に向けて〜臨床現場、製薬企業、ITサービスプロバイダーからの見立て〜
座長
野村 由美子(厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室)
宮崎 由美子(日本イーライリリー株式会社 臨床開発本部)
演者

黑川 友哉 (千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 助教 / 千葉大学医学部附属病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科)
 「DCTを導入する際の、臨床現場から見たハードルと期待」

吉本 雄祐(日本イーライリリー株式会社 臨床開発本部)
 「日米を比較したDCTのやりやすさ、やりにくさ~日本の患者さんにとって価値のあるDCTを実装するために~」

草間 亮一(株式会社MICIN Medical-DX事業部)
 「デジタルツールを活用したDCTの「事始め」」

■シンポジウム8(13:30~15:30)

会場:一橋講堂

テーマ
コロナ禍を踏まえた環境変化における医薬品開発のあり方
座長
柏谷 祐司(日本製薬工業協会 薬事委員会)
松澤 寛(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 / アステラス製薬株式会社 開発本部 開発推進部)
演者

鈴木 由加利(新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター実施部門 コアCRC室)
 「コロナ禍における治験業務の課題とこれからの品質確保のあり方(医療機関の立場から)」

調整中

柳沼 宏(厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課)
 「治験(治験環境の変化、オンライン技術を用いた治験の信頼性確保)(仮)」

調整中

浜田 奈津子(日本製薬工業協会 薬事委員会 申請薬事部会)
 「承認申請後の適合性調査におけるリモートの活用と課題(製薬企業からの視点) 」

■シンポジウム9(13:30~15:30)

会場:中会議場1,2

テーマ
疾患動物を用いた医療機器の安全性・有効性評価手法の導入に向けた取り組み
座長
村垣 善浩(東京女子医科大学 先端生命医科学研究所)
蓜島 由二(国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部)
演者

岡本 芳晴(鳥取大学 農学部 共同獣医学科)
 「疾患動物を用いた医薬品開発の現状」

伊藤 博(動物先端医療センター)
 「獣医療における治療的試験研究の現状と将来ビジョン」

村垣 善浩(東京女子医科大学 先端生命医科学研究所)
 「疾患動物を用いた医療機器の安全性・有効性評価の実践」

石塚 隆伸(テルモ株式会社 コーポレートR&Dセンター / 研究開発推進部)
 「疾患動物を用いた治療的試験研究:企業の立場から見た課題と期待」

山崎 恵子(動物との共生を考える連絡会)
 「疾患動物を用いた治療的試験研究:動物福士の立場から見た課題と期待」

穴原 玲子(医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部)
 「疾患動物を用いた治療的試験研究:規制の立場から見た課題と期待」

■シンポジウム10 (13:30~15:30)

会場:中会議場3,4

テーマ
数理モデルに基づく医薬品の投与最適化の評価・予測手法:高齢患者集団におけるポリファーマシーマネジメントへの活用
座長
樋坂 章博(千葉大学大学院薬学研究院 臨床薬理学)
三好 聡(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 (ファイザーR&D合同会社 クリニカル・ファーマコロジー部))
演者

調整中

山田 博章(横浜薬科大学 レギュラトリーサイエンス研究室)
 「リアルワールドデータを用いた高齢者における医薬品有害事象およびポリファーマシーの実態調査」

佐藤 洋美(千葉大学大学院薬学研究院 臨床薬理学)
 「高齢者の薬物動態の特性と薬物相互作用のリスク」

工藤 敏之(武蔵野大学 薬学部 薬学研究所 薬物動態学研究室)
 「フルニトラゼパム体内動態の生理学的薬物速度論モデル解析(仮)」

■シンポジウム11(15:45~18:15)

会場:一橋講堂

テーマ
コロナ禍におけるレギュラトリーサイエンスの展開
座長
近藤 達也(一般社団法人 Medical Excellence JAPAN(MEJ) 理事長)
笠貫 宏(早稲田大学)
演者

奥田 晴宏(一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長 / 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業 プログラムスーパーバイザー)
 「COVID-19克服に向けたAMEDレギュラトリーサイエンス研究の現状と課題(仮)」

國土 典宏(国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 理事長)
 「COVID-19有事における研究開発の問題点(仮)」

小坂 達朗(中外製薬株式会社 代表取締役会長)
 「製薬企業からみたCOVID-19ワクチン・治療薬開発における課題と今後の方向性」

藤原 康弘(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 理事長)
 「新型コロナウイルス感染拡大におけるPMDAの対応」

■シンポジウム12(15:45~18:15)

会場:中会議場1,2

テーマ
DDCやEHRを活用した臨床試験実施における課題と展望
座長
土井 俊彦(国立がん研究センター東病院)
冨金原 悟(小野薬品工業株式会社 データサイエンス部)
演者

青柳 吉博(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 システム管理室)
 「病院におけるデータ連携の実現と課題(仮)」

宇山 佳明(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部)
 「EHRの医薬品評価への活用と課題:規制当局の視点」

棚田 都(ノバルティスファーマ株式会社 データマネジメント)
 「Direct Data Capture from HIS (Hospital Information System) to Sponsor for clinical trials (仮)」

永田 優一(ヤンセンファーマ株式会社 データマネジメント部)
 「Direct Data Capture 実施の経験~製薬企業側から~」

■シンポジウム13(15:45~18:15)

会場:中会議場3,4

テーマ
Model Informed Drug Developmentをもっと広げよう!!
座長
調整中
今枝 孝行(ファイザーR&D合同会社 薬事統括部)
演者

谷川原 祐介(慶應義塾大学 殿町先端教育連携スクエア ファーマコメトリクス・システム薬理学研究室)
 未定

岩田 大祐(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 次世代評価手法推進部)
 未定

武藤 智恵子(ファイザーR&D合同会社 クリニカルリサーチ統括部)
 「医薬品開発にMIDDを活用した事例から学ぶこと」

パネリスト:清原 宏眞(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部)

パネリスト:寺尾 公男(中外製薬株式会社 医科学薬理部)

■ポスター発表 10:00~15:00

会場:特別会議室101~103

■なお、情報交換会については予定しておりません。新型コロナウイルス感染症の状況をみつつ、
 開催できると判断した場合には、別途お知らせいたします。