| ※ | 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。 |
テーマ:社会実装を加速するレギュラトリーサイエンス
開催期間:2021年9月17日(金)・18日(土)
大会長:梅津 光生（早稲田大学名誉教授）
開催場所:WEB開催
オンデマンド配信※:2021年9月24日(金)～9月30日(木)
※演者の了解が得られたすべてのプログラム(一般演題を除く)
■大会長講演 （10:00～10:30）
会場:A会場
梅津 光生（早稲田大学名誉教授）
「もう一つのEBM（Engineering Based Medicine）」
■特別講演 （10:40～12:10）
妙中 義之（国立循環器病研究センター名誉所員、日本医療研究開発機構）
「産学官・医工連携による医療機器・ヘルスケアのイノベーション」
手代木 功（塩野義製薬株式会社代表取締役社長）
「コロナ禍に学ぶ真のレギュラトリーサイエンス-有事対応力の強化-」
山本 晴子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医務管理監／理事長特任補佐）
「変貌を続ける医療技術とレギュラトリーサイエンス」
■シンポジウム1 （13:40～15:40）
会場:A会場
佐藤 淳子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
伊藤 かな子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部）
「ICH E6(R3)の方向性と動向」
近藤 充弘（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会）
「企業が期待するGCP Renovationへの期待と対応」
渡邉 裕司（浜松医科大学）
「アカデミアからのGCP Renovationへの期待と今後の対応」
山口 育子（認定NPO法人ささえあい医療人権センターCOML）
「臨床試験におけるPatient Centricityの重要性」
■シンポジウム2 （13:40～15:40）
会場:B会場
土屋 悟（大日本住友製薬データデザイン室／日本製薬工業協会医薬品評価委員会DS部会）
中江 大（東京農業大学）
「医薬品の開発および製造販売承認申請における非臨床・臨床安全性試験に関するデジタル標準化データの利活用について」
佐藤 玄（日本製薬工業会医薬品評価委員会基礎研究部会／エーザイ（株）グローバルレギュラトリー非臨床部）
「SENDとその利活用」
小宮山靖（ファイザーR&D合同会社／日本製薬工業協会医薬品評価委員会DS部会）
「CDISC標準が定着した将来への期待」
安藤 友紀（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
「承認申請時等のCDISC標準準拠データの提出とその利用について」
■シンポジウム3 （13:40～15:40）
会場:C会場
黒川 洵子（静岡県立大学薬学部生体情報分子解析学分野）
角田 聡（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
「治験開始及び承認申請時の非臨床心毒性評価に関する審査側の観点」
黒川 洵子（静岡県立大学薬学部生体情報分子解析学分野）
「ヒトiPS細胞由来心筋細胞の品質評価に対する統合生理学的アプローチ」
松井 俊勝（武田薬品工業株式会社 リサーチ 薬剤安全性研究所）
「心毒性評価におけるヒトiPS細胞由来心筋細胞の有用性と将来展望」
諫田 泰成（国立医薬品食品衛生研究所 薬理部）
「抗がん剤心毒性の評価法の開発と標準化」
■シンポジウム4 （16:00～18:00）
会場:A会場
濱野 仁志（小野薬品工業株式会社 ファーマコヴィジランス部）
「製造販売後の安全性監視活動におけるRWDの活用」
東郷 香苗（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 / ファイザー株式会社）
「医薬品開発におけるReal World Dataの活用」
岩上 将夫（筑波大学医学医療系ヘルスサービスリサーチ分野／英国ロンドン大学）
「アカデミアから見るReal World Dataの活用の可能性と課題」
野中 孝浩（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部）
「RWDを活用した医薬品評価と課題」
山口 光峰（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部）
「RWDを医薬品評価に活用する際のデータ信頼性確保と課題」
■一般口演1 （16:00～18:00）
会場:B会場
宮崎 生子（昭和薬科大学 社会薬学研究室）
「国際共同研究プロジェクトにおけるコロナウィルス感染感受性増強及びウィルス産生から 血栓形成へ至るAdverse Outcome Pathway (AOP)の開発」
「アカデミアにおけるCDISC情報共有のためのポータルサイト構築」
「デジタルコンプライアンス －製薬企業におけるデータ利活用促進と法令遵守－」
「EAEU審査制度による世界初のロシア販売承認取得：多剤耐性結核治療薬 デラマニド錠（デルティバⓇ錠）の経験」
「日本における新薬の承認前後に得られる情報と市販後の安全性措置との関係：構造的な因果モデルの検討」
「COVID-19感染拡大下での赤血球製剤の献血および医療機関への供給の実態に関する研究」
「コロナ禍非接触診療の諸問題と研究開発」
「非医療用製品同士の組合せ販売について」
「COVID-19診断用核酸増幅検査薬一斉評価試験の実施」
■一般口演2 （16:00～18:00）
会場:C会場
鹿野 真弓（東京理科大学 薬学部 薬学科）
「事例研究: バイオデザイン・プログラムの4年間の実績について-起業志向の促進および今後の医療機器イノベーション教育の展望-」
「再製造単回使用医療機器の清浄性評価における残留蛋白質測定法の改良に関する研究」
「COVID-19発生後のクラスIV医療機器の安全使用に対する現状と課題−2021年第4波までの調査結果より-」
「医療機器の使用成績評価制度導入の効果」
「米国におけるTriage/Notification/Detection/Diagnosisを目的としたAI/ML 医療機器 の性能評価試験の特徴に関する研究」
「人工知能技術を利用したプログラム医療機器に対する薬事規制のあり方の構築に関する産官学連携研究- 性能の可塑性も配慮した薬事規制の構築 -」
「薬局ヒヤリ・ハット事例に対する安全管理対策評価に関するAI開発」
「Research Tool、Development Tool、Clinical Toolの概念整理と政策分析への利用」
「Regulatory Horizon Scanningにおけるグラントメトリクスの利用」
■シンポジウム5（9:30～11:30）
会場:A会場
越後 雅博（(一社)日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会（日本光電工業株式会社））
河野 典厚（厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課）
「革新的医療機器創出を担う人財について」
武岡 真司（早稲田大学 理工学術院（共同専攻主任））
「共同専攻における医療レギュラトリーサイエンスの研究教育について」
前田 祐二郎（東京大学医学部附属病院 トランスレーショナルリサーチセンター バイオデザイン部門）
「医療機器開発に挑戦するイノベーターのコミュニティ「バイオデザイン」」
田中 志穂（ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニー 薬事本部／日本医療機器産業連合 みらプロ運営幹事会 副代表幹事）
「医療機器業界の試み：医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト」
井上 智子（オムロンベンチャーズ（株）代表取締役社長 兼 オムロン（株）共創デザインセンタ長）
「共同大学院がくれた飛躍のチャンス」
谷口 達典（株式会社リモハブ / 大阪大学 国際医工情報センター）
「バイオデザイン発！オンライン管理型心臓リハビリテーションシステムの開発」
■シンポジウム6（9:30～11:30）
会場:B会場
櫻井 信豪（東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター）
大平 恵吾（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部）
「最近のGMP上の不備事例」
蛭田 修（熊本保健科学大学品質保証・精度管理学共同研究講座）
「改正GMP省令で求めること」
豊田 弘（沢井製薬株式会社 製品情報部長 信頼性保証本部長付）
「信頼の回復に向けた日本ジェネリック製薬協会の取り組み」
寶田 哲仁（東京理科大学 薬学部プロジェクト研究員）
「GMPへのPQSの取込みと製品ライフサイクルを通じた知識管理」
■シンポジウム7 （9:30～11:30）
会場:C会場
宮崎 由美子（日本イーライリリー株式会社 臨床開発本部）
黑川 友哉 （千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 / 千葉大学医学部附属病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科）
「DCTを導入する際の、臨床現場から見たハードルと期待」
吉本 雄祐（日本イーライリリー株式会社 臨床開発本部）
「日本の患者さんにとって価値あるDCTを実装するために」
草間 亮一（株式会社MICIN Medical-DX事業部）
「デジタルツールを活用したDCTの「事始め」」
■シンポジウム8（13:30～15:30）
会場:A会場
松澤 寛（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会）
鈴木 由加利（新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター実施支援部門 コアCRC室）
「新型コロナウイルス感染症蔓延下に経験した治験業務の課題と今後の品質確保のあり方 (医療機関の立場から)」
藤岡 慶壮（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会）
「医療機関のプロセス管理による品質確保とこれからのモニタリングのあり方（製薬企業の立場から）」
柳沼 宏（厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課）
「治験環境の変化とオンライン技術を活用した治験における信頼性確保」
山口 光峰（医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部）
「初めての緊急事態宣言からリモート調査開始までを語る-コロナ禍におけるDXの実践-」
浜田 奈津子（日本製薬工業協会 薬事委員会 申請薬事部会／日本イーライリリー株式会社）
「承認申請後の適合性調査等におけるリモートの活用と課題 」
■シンポジウム9（13:30～15:30）
会場:B会場
蓜島 由二（国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部）
岡本 芳晴（鳥取大学 農学部 共同獣医学科）
「疾患動物を用いた医薬品開発の現状」
伊藤 博（動物先端医療センター）
「獣医療における治療的試験研究の現状と将来ビジョン」
村垣 善浩（東京女子医科大学 先端生命医科学研究所）
「疾患動物を用いた治療的試験研究:医療機器開発・医療の立場から」
石塚 隆伸（テルモ株式会社 コーポレートR&Dセンター / 研究開発推進部）
「疾患動物を用いた治療的試験研究:企業の立場から見た課題と期待」
山崎 恵子（動物との共生を考える連絡会）
「疾患動物を用いた治療的試験研究:動物福士の観点から」
穴原 玲子（医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部）
「疾患動物を用いた治療的試験研究:規制の立場から見た課題と期待」
■シンポジウム10 （13:30～15:30）
会場:C会場
三好 聡（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 (ファイザーR&D合同会社 クリニカル・ファーマコロジー部)）
道家 由行（厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課）
「高齢者におけるポリファーマシーの現状とそれに対する国の取り組み」
山田 博章（横浜薬科大学 レギュラトリーサイエンス研究室）
「リアルワールドデータを用いた高齢者における医薬品有害事象およびポリファーマシーの実態調査」
佐藤 洋美（千葉大学大学院薬学研究院 臨床薬理学）
「高齢者の薬物動態の特性と薬物相互作用のリスク」
工藤 敏之（武蔵野大学 薬学部 薬学研究所 薬物動態学研究室）
「フルニトラゼパム体内動態の生理学的薬物速度論モデル解析」
■シンポジウム11（15:45～18:15）
会場:A会場
笠貫 宏（早稲田大学）
奥田 晴宏（一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長 / 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業 プログラムスーパーバイザー）
「COVID-19克服に向けたAMEDレギュラトリーサイエンス研究の現状と課題」
國土 典宏（国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 理事長）
「パンデミック有事の研究開発はどうあるべきか？ナショナルセンターにおける経験」
小坂 達朗（中外製薬株式会社 代表取締役会長）
「製薬企業からみたCOVID-19ワクチン・治療薬開発における課題と今後の方向性」
藤原 康弘（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 理事長）
「コロナ禍での医療イノベーションの推進に向けたPMDAの取組み」
■シンポジウム12（15:45～18:15）
会場:B会場
冨金原 悟（小野薬品工業株式会社 データサイエンス部）
永田 優一（ヤンセンファーマ株式会社 データマネジメント部）
「Direct Data Capture 実施の経験～製薬企業側から～」
棚田 都（ノバルティスファーマ株式会社 データマネジメント）
「EHR連携：治験における病院情報システムからの直接データ転送」
青柳 吉博（国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 システム管理室）
「医療機関におけるデータ連携の実現と課題」
パネリスト：宇山 佳明（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部）
パネリスト：小笠原 美香（ファイザーR&D合同会社 バイオメトリクス・データマネジメント統括部）
パネリスト：蔵多 雅子（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会／中外製薬株式会社）
■シンポジウム13（15:45～18:15）
会場:C会場
今枝 孝行（ファイザーR&D合同会社 薬事統括部）
谷川原 祐介（慶應義塾大学 殿町先端教育連携スクエア ファーマコメトリクス・システム薬理学研究室）
「MIDDを支えるサイエンスと専門人材育成」
岩田 大祐（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 次世代評価手法推進部）
「MIDDの活用と関連ガイドライン」
武藤 智恵子（ファイザーR&D合同会社 クリニカルリサーチ統括部）
「医薬品開発にMIDDを活用した事例から学ぶこと」
パネリスト：清原 宏眞（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部）
パネリスト：寺尾 公男（中外製薬株式会社 医科学薬理部）
■ポスター発表
会場:P会場
| ポスター掲示： | 9月17日(金)～18日(土) |
| 討論： | 9月18日(土)11:40～13:20 |
| 優秀賞投票： | 9月18日(土)10:00～15:00 |
「ヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いた慢性収縮毒性評価法の開発」
「RNA分解型アンチセンスによる肝毒性の低減手法に関する研究」
「日本で承認された新薬におけるヒト初回投与試験の開始用量に関する研究」
「膠芽腫を対象とした第Ⅱ相試験で設定される有効性エンドポイントの近年の傾向に関する調査研究 第二報」
「第3相試験における国際共同試験と日本単独試験の比較による医薬品開発の効率化の検討」
「日本における新薬開発遅延の背景に関する研究」
「外資系企業における承認品目の傾向～PhRMA/EFPIA合同調査結果より～」
「外資系企業における開発品目の傾向～PhRMA/EFPIA合同調査結果より～」
「日本における申請ラグの現状調査に関するアンケート」
「新医薬品の審査状況に関するアンケート2021」
「日本製薬工業協会薬事委員会加盟会社における開発プロジェクトの現況～Global開発実施状況からの考察～」
「医薬品医療機器総合機構が行う対面助言の現状及び企業の現状認識に係るアンケート」
「開発要請を受けた適応外薬の解消に向けた検討」
「検証試験を実施せずに日本で承認を取得した抗悪性腫瘍薬の特徴」
「全例調査による製造販売後調査が承認条件となった医薬品の現状と背景に関する検討」
「本邦における人道的見地から実施される治験(拡大治験)の現状に関する調査研究」
「５疾患を対象とした医薬品候補化合物の特性（標的、作用、モダリティ）とその組合せによる開発成功確率の検討」
「承認事例に基づいた中枢神経系作用薬開発における課題抽出を目的とした薬事学的研究」
「認知症治療薬の現状及び臨床開発における課題に関する論点整理」
「製品ライフサイクルにおける承認書製造方法欄の記載内容の変更について―ICH Q12の実装も見据えて―」
「医薬品産業における持続可能な開発目標（SDGs）達成への貢献～薬事におけるデジタルテクノロジー活用促進の意義～」
「アダリムマブバイオシミラーの先行品との切り替え試験による有効性・安全性評価に関する国際動向」
「国際調和に向けた生物学的同等性ガイドラインにおける溶出試験液の課題に関する研究」
「再構築ヒト培養皮膚モデルを利用した医療機器のin vitro刺激性試験の高度化に関する研究」
「医療機器の光感作性評価法の開発と検証」 "
「本邦におけるデバイスラグの発生要因の探索と審査迅速化対策の効果に関する検討」
「臨床評価報告書により承認された事例の要素分析」
「日米で承認された治療用アプリの臨床試験に関する研究」
「医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクトの取り組み」
「新型コロナウイルス抗体検査の信頼性確保に向けた海外規制当局の取り組みと本邦における課題」
「RMPを活用した医療機関報告の質の向上に資するe-ラーニング研究」
「神奈川県における薬機法改正に伴う薬局機能の変化」
■なお、情報交換会については予定しておりません。