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新型コロナウイルス感染症を踏まえた政府又は東京都による開催自粛の要請があった場合には開催を中止させていただきます。なお、その際にあってもシンポジウムや一般演題(ポスター発表、口頭発表)等の概要を記載した抄録の発行・配布をもって学術大会は成立することとし、払い込み済みの事前参加申込費用については返却しないこととしますので、ご承知おきください。また、状況によっては、事前参加申込を一定人数で制限せざるを得ないこともあり得ること、その際には先着順とさせていただくこと、あわせてご連絡いたします。
プログラム

テーマ:医薬品・医療機器のライフサイクルとレギュラトリーサイエンス

開催期間:2020年 9月11日(金)・ 12日(土)

大会長:豊島 聰(公益財団法人日本薬剤師研修センター代表理事)

開催場所:一橋大学一橋講堂 (千代田区一ツ橋2-1-2 学術総合センター)[会場案内図]

初日 9月11日(金)10:00~17:50

■大会長講演(10:00~10:30)

会場:一橋講堂

豊島 聰(公益財団法人日本薬剤師研修センター代表理事)

■記念大会シンポジウム(10:30~12:30)

座長
豊島 聰(公益財団法人日本薬剤師研修センター代表理事)
大野 𣳾雄(公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団理事長)
     (一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会理事長)
演者

桐野 豊(徳島文理大学名誉学長・名誉教授)
 「レギュラトリーサイエンス学会10周年-これまでとこれから-」

近藤 達也(一般社団法人 Medical Excellence Japan理事長)
 「レギュラトリーサイエンスの更なる実装への前進」

永井 良三(自治医科大学学長)
 「臨床研究法の課題」

笠貫 宏(早稲田大学特命教授、早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所顧問)
 「レギュラトリーサイエンスにおける合意形成システムと意思決定プロセス」

■シンポジウム1 (14:00~16:00)

会場:一橋講堂

テーマ
日本におけるPPI (Patient and Public Involvement)の実践
座長
勝井 恵子(国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED))
最上 理 (ファイザー株式会社 信頼性保証本部)
演者

宋 菜緒子(がん研有明病院 臨床研究・開発センター)
 「医療機関の立場からの臨床試験におけるPPIの現状」

長谷川 一男(特定非営利活動法人肺がん患者の会ワンステップ)
 「患者の立場からの臨床試験におけるPPIの実践」

平松 彩佳(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部)
 「日本におけるPPI (Public and Patient Involvement)の実践」

今枝 孝行(ファイザーR&D合同会社 薬事統括部)
 「一製薬企業におけるPatient and Public Involvementの取組み」

パネリスト:森 和彦(「くすりのシリコンバレーTOYAMA」創造コンソーシアム)

 

■シンポジウム2 (14:00~16:00)

会場:中会議場1,2

テーマ
医薬品リテラシーの更なる向上に向けて~患者視点での医薬品情報のあり方を改めて考えてみる~
座長
日髙 慎二 (日本大学 薬学部 医薬品評価科学研究室)
俵木 登美子 (一般社団法人 くすりの適正使用協議会)
演者

西野 潤一(日本大学薬学部、大塚製薬株式会社 薬事部)
 「患者向医薬品ガイドの利用促進に向けた取り組み」

上野 清美(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部)
 「患者への医薬品情報提供の現状 ~PMDAの取組み~」

若林 進(杏林大学医学部付属病院 薬剤部)
 「患者向け資材(RMPに基づく追加のリスク最小化資材)はどのように医療機関に届くのか?」

小川 智弘(オリーブ薬局)
    「患者への医薬品情報提供の現状と課題 ~薬局薬剤師の立場から~」

■シンポジウム3 (14:00~16:00)

会場:中会議場3,4

テーマ
適切なデータベース調査のためのアウトカムバリデーションの意義と実例
座長
宇山 佳明 (医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部)
演者

田中 あゆみ(医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部)
 「アウトカムバリデーションに関する基本的考え方とMID-NETを活用した公的研究班での取り組み」

小出 大介(国立大学法人東京大学大学院医学系研究科生物統計情報学講座)
 「アウトカムバリデーションの意義:アカデミアの視点から」

下寺 稔(MSD株式会社 グローバル開発研究本部 ファーマコビジランス 安全対策部 メディカル/データサイエンス)
 「適切なデータベース調査のためのアウトカムバリデーションの意義と実例」

■シンポジウム4 (14:00~16:00)

会場: 特別会議室101~103

テーマ
中分子ペプチド医薬品開発に向けた規制上の課題と取組
座長
出水 庸介 (国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部 )
演者

出水 庸介 (国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部 )
 「中分子ペプチド医薬品開発に向けた規制上の課題と取組」

菅 裕明(東京大学大学院理学系研究科化学専攻)
 「特殊ペプチド創薬技術」

垣屋 澄志(ペプチスター株式会社 研究開発部)
 「中分子ペプチド原薬製造の品質評価における課題と事例紹介」

石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部)
 「中分子ペプチド医薬品の品質確保における留意点」

三島 雅之(中外製薬株式会社 トランスレーショナルリサーチ本部)
 「中分子ペプチド医薬品の非臨床安全性評価における課題」

斎藤 嘉朗 (国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部)
 「中分子ペプチド医薬品の非臨床安全性評価における留意点」

■一般口演(16:20~17:50)

会場:一橋講堂、中会議場3,4、特別会議室101~103

2日目 9月12日(土)  9:30~18:15

■シンポジウム5(9:30~11:30)

会場:一橋講堂

テーマ
”再生医療”での治療法開発におけるレギュラトリーサイエンス上の課題
座長
佐藤 大作(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
佐藤 陽治(国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部)
演者

河西 正樹(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部)
 「再生医療等製品の審査のポイントと開発上の留意点について」

藤原 由佳理(一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム)
 「アジア各国におけるヒト細胞加工製品の非臨床評価に関する考え方
- 仮想細胞製品(MSC,iPSC)をモデルとして -」

田中 俊充 (一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム 再生医療等製品委員会)
 「細胞・組織加工製品の出発細胞の日米欧亜の規制とRisk based approach」

長村 登紀子 (東京大学医科学研究所附属病院セルプロセッシング・輸血部)
 「臍帯由来間葉系細胞を用いたGVHDに対する医師主導治験への経験(仮)」

秋枝 静香 (株式会社サイフューズ)
 「バイオ3Dプリンタを用いた再生医療/細胞製品の開発~細胞製人工血管の開発を中心に~(仮)」

パネリスト:弦巻 好恵(一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム)

■シンポジウム6(9:30~11:30)

会場:中会議場1,2

テーマ
Decentralized Clinical Trial(DCT)-医療機関への来院に依存しない臨床試験手法-の日本での実現に向けて
座長
今村 恭子(東京大学 大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座)
松澤 寛(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 アステラス製薬株式会社 開発本部 開発推進部)
演者

松島 総一郎(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会)
 「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の実現に向けて-製薬企業の立場から考える現状と課題-」

黒木 春郎(医療法人社団嗣業の会 外房こどもクリニック)
 「臨床試験におけるオンライン診療活用の期待値と留意すべきポイント」

岸本 泰士郎(慶應義塾大学医学部 精神・神経科学教室)
 「精神科領域における中央評価やLocation Flexible Trialに向けての産学連携の取り組み」

吉田 淳 (厚生労働省 医政局 研究開発振興課 治験推進室)
 「患者さんのアクセス向上のための新たな臨床試験手法の可能性」

■シンポジウム7 (9:30~11:30)

会場:中会議場3,4

テーマ
医療情報データベース研究におけるMID-NETの利用と今後の展開
座長
山中 竹春(横浜市立大学医学部臨床統計学)
飯室 聡 (国際医療福祉大学未来研究支援センター)
演者

宇山 佳明(独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)医療情報活用部)
 「MID-NETを活用した医薬品評価と今後の展開」

宮崎 真(MSD株式会社 グローバル研究開発本部 ファーマコビジラン)
 「MID-NET利活用を経て(製薬企業の視点より)」

窪田 和巳 (横浜市立大学医学部臨床統計学)
 「医療情報データベース研究におけるMID-NETの利用と今後の展開:アカデミアの立場から」

■シンポジウム8(13:30~15:30)

会場:一橋講堂

テーマ
薬機法改正の医療機器への影響—何がどう変わるのか?—
座長
荒井 保明(国立がん研究センター)
中島 康雄(聖マリアンナ医科大学・画像相談クリニック院長)
演者

福田 悠平(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 医療機器指導官)(依頼中)
 「(仮題) 薬機法改正の概要とその背景(医療機器の観点から)」

荒井 保明(国立がん研究センター)
 「医療機器の改善・改良、適応拡大と新たな制度への期待(アカデミアの立場から)」

田中 志穂(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニー 薬事本部)
 「医療機器の新たな制度への期待(産業界の立場から)」

石井 健介(独立行政法人医薬品医療機器装具機構(PMDA)医療機器審査第二部)
 「医療機器の新たな承認審査制度とその運用に向けて」

■シンポジウム9(13:30~15:30)

会場:中会議場1,2

テーマ
MPSの実用化に向けた規格化を取り巻く状況と今後の課題
座長
前田 和哉(東京大学大学院薬学系研究科)
石田 誠一(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 薬理部)(依頼中)
演者

奈良岡 準(幹細胞評価基盤技術研究組合)
 「AMED-MPSプロジェクトの取り組み-細胞の規格化を中心に-」

横川 隆司(京都大学大学院工学研究科)
 「培養プラットフォームに関わる培養基材等の規格化に向けた取り組みについて」

清川 順平(中外製薬株式会社 研究本部)
 「創薬研究におけるMicrophysiological Systemsの実用化に求められるもの」

パネリスト:真木 一茂(医薬品医療機器総合機構)

■シンポジウム10 (13:30~15:30)

会場:中会議場3,4

テーマ
疾患レジストリの薬事規制活用に向けて
座長
宮崎 真(MSD株式会社 グローバル研究開発本部 ファーマコビジランス)
大澤 智子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部)
演者

宮城島 久海(ノバルティスファーマ株式会社)
 「細胞療法レジストリを用いた製造販売後調査及びデータ利活用について」

泉 和生(国立研究開発法人国際医療研究センター臨床研究センター)
 「(仮)CIN中央支援に対する取組み」

大澤 智子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部)
 「疾患レジストリの活用推進に向けて -規制当局の立場から-」

大道寺 香澄(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会)
 「医薬品開発における疾患レジストリの利活用について」

熱田 由子(一般社団法人日本造血細胞移植データセンター)(依頼中)

■シンポジウム11(15:45~18:15)

会場:一橋講堂

テーマ
小児用医薬品を取り巻く新たな制度と今後の開発促進への期待
座長
佐藤 淳子(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 国際部)
柏谷 祐司(武田薬品工業株式会社 日本開発センター 薬事部(日本製薬工業協会))
演者

荒木 康弘(厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課)
 「医薬品医療機器法改正と小児用医薬品開発について」

佐藤 淳子(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 国際部)
 「国内外規制当局の小児医薬品開発への取組み」

中村 秀文(国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 臨床研究センター)
 「今、小児科医が小児医薬品開発に貢献できること(仮題)」

佐藤 且章(グラクソ・スミスクライン株式会社 (日本製薬工業協会))
 「小児用医薬品開発に明るい未来を… 」

パネリスト:
名執 真希子(ヤンセンファーマ株式会社(日本製薬工業協会))
浜田 奈津子(日本イーライリリー株式会社 研究開発本部 薬事部(日本製薬工業協会))

■シンポジウム12(15:45~18:15)

会場:中会議場1,2

テーマ
レギュラトリーサイエンス教育の新展開
座長
永井 尚美(武蔵野大学薬学部薬学科レギュラトリーサイエンス研究室)
上林 裕始 (武田薬品工業株式会社 GQ信頼性保証統括部)
演者

細木 るみこ(立命館大学薬学部レギュラトリーサイエンス研究室)
 「立命館大学における模擬審査を通じたレギュラトリーサイエンス教育」

永井 尚美(武蔵野大学薬学部薬学科レギュラトリーサイエンス研究室)
 「武蔵野大学におけるレギュラトリーサイエンス教育の一例:承認情報を活用したグループワーク」

益山 光一(東京薬科大学薬学部薬事関係法規研究室)
 「東京薬科大学におけるレギュラトリーサイエンス教育の一例紹介(講義とゼミナール)」

西村 多美子(就実大学薬学部)
 「レギュラトリーサイエンス分野教科担当教員による small group discussion (SGD)」

上林 裕始(武田薬品工業株式会社 GQ信頼性保証統括部)
 「製薬企業における薬剤師の役割責任と総括製造販売責任者に求められるレギュラトリーサイエンス(仮) 」

中井 清人(厚生労働省 医薬・生活衛生局安全対策課)
 「薬機法改正等の新たな流れにおけるレギュラトリーサイエンス教育への期待」

■シンポジウム13(15:45~18:15)

会場:中会議場3,4

テーマ
医療機器の医師主導治験の経験と最近の動向について
座長
村垣 善浩(東京女子医科大学 先端生命医科学研究所)
越後 雅博((一社)日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会(日本光電工業株式会社) )
演者

小野 稔(東京大学 大学院医学系研究科外科学専攻 臓器病態外科学講座心臓外科学)
 「小児用VAD Berlin Heart EXCORの治験の経験から」

讃岐 徹治(公立大学法人名古屋市立大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉頭頸部外科)
 「チタンブリッジの開発の経験から」

外園 千恵(京都府立医科大学 眼科 京都府立医科大学大学院 医学研究科 視覚機能再生外科学)
 「希少難病に対するコンタクトレンズ開発の経験」

佐藤 典宏(北海道大学病院 臨床研究開発センター)
 「臨床研究中核病院の支援機能について」

大槻 孝平((独)医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 イノベーション実用化支援・戦略相談課)
 「RS戦略相談を踏まえて感じること、お願いしたいこと」

■ポスター発表(10:00~15:00)

会場:特別会議室101~103

なお、情報交換会を9月11日(金)18:00~、中会議場1,2で予定しています。