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プログラム

テーマ:臨床研究とレギュラトリーサイエンス

開催期間: 平成30年(2018年)9月7日(金)~9月8日(土)

大会長: 楠岡 英雄(国立病院機構 理事長)

開催場所: 一橋大学一橋講堂 (千代田区一ツ橋2-1-2 学術総合センター)[会場案内図]

初日 9月7日(金) 11:00~18:00

■大会長講演(13:00~13:30)

会場:一橋講堂

テーマ
臨床研究法の課題
演者

楠岡 英雄(国立病院機構 理事長)

■大会長特別企画シンポジウム(13:45~15:45)

会場:一橋講堂

テーマ
臨床研究法施行の影響
座長
楠岡 英雄 (国立病院機構 理事長)
演者

藤原 康弘 (国立がん研究センター 企画戦略局長)
 「臨床研究法施行後明らかになった問題点について」

森光 敬子 (厚生労働省医政局 研究開発振興課 課長)
 「臨床研究法について」

国忠 聡  (日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 委員長)
 「臨床研究法施行の影響―企業の立場から」

パネルディスカッション(楠岡 英雄、藤原 康弘、森光 敬子、国忠 聡)

■シンポジウム1 (16:00~18:00)

会場:一橋講堂

テーマ
ICH E17ガイドラインが変える国際共同開発のあり方
座長
小宮山 靖 (日本製薬工業協会)
演者

小宮山 靖 (日本製薬工業協会)
 「未定」

中村 龍太 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「国際共同治験の計画と評価」

前田 玲  (日本イーライリリー株式会社)
 「ICH E17と医薬品安全性監視」

■シンポジウム2 (16:00~18:00)

会場:中会議場3,4

テーマ
臨床研究の信頼性 - チームで品質をデザインする -
座長

伊藤 達也 (京都大学医学部附属病院)

横堀 真  (株式会社スーザック/QCRAS研究会)

種村 菜奈枝(慶応義塾大学)

演者

種村 菜奈枝(慶応義塾大学)
 「Quality for Clinical Research by Art + Science」

中谷 英仁 (大阪大学)
 「臨床試験データ改ざん事件からの学び -データ品質保証のために重要なプロセスやその考え方」

井上 宏高 (グラクソ・スミスクライン株式会社)
 「臨床研究におけるデータの質の管理技術 - 過去、現在、未来 -」

井坂 弘道 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「ICH E6(R2)の国内導入・臨床試験の品質マネジメントシステムについて」

横堀 真  (株式会社スーザック/QCRAS研究会)
 「臨床研究におけるQuality by Design成功の鍵」

■シンポジウム3 (16:00~18:00)

会場: 特別会議室101~103

テーマ
患者申出療養における評価基準のあり方と患者の自己決定権:
レギュラトリーサイエンスは社会的倫理にどのような貢献ができるか
座長
成川 衛  (北里大学)
演者

北村 大  (北村・牧山法律事務所)
 「患者申出療養における評価基準のあり方を考える。」

藤原 康弘 (国立がん研究センター 企画戦略局長)
 「臨床現場からみた患者申出療養」

Marie-Pierre Gastineau (ファイザー株式会社)
 「A View from the Industry on Patients' Care Proposal」

パネリスト

山手 政伸 (厚生労働省)

■一般演題(口演)1(11:00~12:24)

会場:中会議場1,2

■一般演題(口演)2(11:00~12:24)

会場:中会議場3,4

2日目 9月8日(土)  9:30~17:45

■シンポジウム4(9:30~11:30)

会場:一橋講堂

テーマ
バイオ人材育成の現状と展望
座長
豊島 聰  (公益財団法人日本薬剤師研修センター)
演者

森 和彦  (厚生労働省)
 「産学官の協同によるバイオ医薬品製造・開発に携わる人材育成について」

古賀 淳一 (第一三共株式会社)
 「第一三共研究開発のバイオテク化計画と人材育成」

内田 和久 (神戸大学)
 「一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンターの紹介」

■シンポジウム5(9:30~11:30)

会場:中会議場1,2

テーマ
Cardio-Oncologyの現状と今後の課題
座長

諫田 泰成 (国立医薬品食品衛生研究所)

千葉 克芳 (第一三共株式会社)

演者

諫田 泰成 (国立医薬品食品衛生研究所)
 「Cardio-OncologyにおけるヒトiPS細胞の応用」

千葉 克芳 (第一三共株式会社)
 「Cardio-Oncologyにおける非臨床心血管リスク評価」

赤澤 宏  (東京大学)
 「Cardio-Oncologyにおける抗がん剤心毒性への対応」

佐瀬 一洋 (順天堂大学)
 「Cardio-Oncologyにおけるレギュラトリーサイエンス -学際領域における国際規制調和と産官学連携-」

■シンポジウム6 (9:30~11:30)

会場:中会議場3,4

テーマ
医師主導治験データの取扱と利用手続きに関するオールジャパン調査
座長
内海 潤  (公益財団法人がん研究会)
演者

岩谷 一臣 (国立研究開発法人日本医療研究開発機構)
 「医療研究開発におけるアカデミアの治験・臨床研究のデータ利用の実態調査報告」

石埜 正穂 (札幌医科大学)
 「アカデミア治験・臨床研究データの利用に関するアカデミアの視点」

稲垣 治  (アステラス製薬株式会社)
 「医師主導治験データの取扱に関するAMED調査(製薬企業の視点)」

■シンポジウム7(13:00~15:00)

会場:一橋講堂

テーマ
試験情報・結果開示の新展開
-臨床試験の透明化とClinical trial data sharingを含めた研究への活用-
座長
佐藤 元  (国立保健医療科学院)
演者

佐藤 元  (国立保健医療科学院)
 「臨床試験情報・結果の公開とデータ共有:国内外の動向と国際協調に向けた課題」

井本 昌克 (国立研究開発法人日本医療研究開発機構)
 「臨床試験登録から透明性確保、患者の治療の選択肢への流れ」

荒木 康弘 (厚生労働省)
 「治験情報登録に関する通知とその背景について」

近藤 充弘 (大塚製薬株式会社)
 「治験情報/結果開示:業界団体としての取組み」

最上 理  (ファイザー株式会社)
 「臨床試験情報及び結果の公開と活用促進を通じた医療の進歩への貢献ーファイザーの取り組みー(仮題)」

井田 素子 (アステラス製薬株式会社)
 「臨床試験情報及び結果の公開と活用促進を通じた医療の進歩への貢献ーアステラス製薬の取り組みー(仮題)」

湯川 慶子 (国立保健医療科学院)
 「臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)における結果公開とIPDの共有」

村上 貴久 (一般財団法人日本医薬情報センター)
 「日本医薬情報センター(JAPIC)と臨床試験登録」

奥山 正隆 (公益社団法人日本医師会 治験促進センター)
 「JMACCT-CTRの現状」

木内 貴弘 (大学病院医療情報ネットワーク研究センター)
 「UMIN臨床試験登録(CTR)の運用状況-試験結果開示、data sharing、CDISC標準対応等を中心に」

■シンポジウム8 (13:00~15:00)

会場:中会議場1,2

テーマ
ヒト細胞加工品の造腫瘍性を評価・管理するための試験法に関するグローバル・コンセンサス形成に向けた官民共同研究
座長

佐藤 陽治 (国立医薬品食品衛生研究所)

坂東 博人 (武田薬品工業株式会社)

演者

佐藤 陽治 (国立医薬品食品衛生研究所)
 「MEASURE:細胞加工製品の造腫瘍性評価に関する多施設共同研究」

我妻 昭彦 (富士フイルム株式会社)
 「MEASURE (1):細胞加工製品中の残留未分化細胞検出のためのIn vitro試験における多施設検証の予備検討」

坂東 清子 (大日本住友製薬株式会社)
 「MEASURE (2):細胞加工製品中の悪性形質転換細胞検出のためのIn vitro試験における多施設検証の予備検討」

田中 直子 (テルモ株式会社)
 「MEASURE (3):細胞加工製品中の未分化多能性幹細胞検出のための In vivo 造腫瘍性試験における多施設検証の予備検討」

神山 佳輝 (アステラス製薬株式会社)
 「MEASURE (4):細胞加工製品の細胞体内動態試験における多施設検証の予備検討」

■シンポジウム9 (13:00~15:00)

会場:中会議場3,4

テーマ
医療機器のReal World Dataをどう活用するか
座長

鈴木 由香 (東北大学病院)

石井 健介 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

演者

大津 洋  (国際研究開発法人国立国際医療研究センター)
 「質の高いレジストリーとは(IMDRF活動における国際的な議論)」

隈丸 拓  (東京大学)
 「レジストリー運用の実績と課題」

半田 宣弘 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「承認審査におけるレジストリーデータ活用の実績と問題点」

中村 治雅 (国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター)
 「Clinical Innovation Network推進の現状と信頼性の基準」

■シンポジウム10(15:15~17:45)

会場:一橋講堂

テーマ
臨床研究法における認定臨床研究審査委員会をめぐる課題
座長

横野 恵  (早稲田大学)

大津 洋  (国際研究開発法人国立国際医療研究センター)

演者

横野 恵  (早稲田大学)
 「臨床研究法における認定臨床研究審査委員会をめぐる課題」

見田 活  (独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「特定臨床研究の実施によると疑われるPMDAに対する疾病等報告について」

河原 直人 (九州大学病院)
 「臨床研究法における認定臨床研究審査委員会の課題:事務局の立場から」

三上 礼子 (国際研究開発法人国立国際医療研究センター)
 「臨床研究法における認定臨床研究審査委員会の課題:NCの立場から」

樽野 弘之 (第一三共株式会社)
 「臨床研究法施行における企業/スポンサーの立場から見た倫理審査委員会の課題」

■シンポジウム11(15:15~17:45)

会場:中会議場1,2

テーマ
申請電子データ提出及びゲートウェイを介した承認申請による審査の変化と今後の期待
座長

鹿野 真弓 (東京理科大学)

柏谷 祐司 (日本製薬工業協会)

演者

萩谷 徹朗 (日本製薬工業協会)
 「申請電子データの提出により審査に影響はみられているか」

安田 義  (第一三共株式会社)
 「申請電子データの提出及びゲートウェイ導入を行った申請企業の経験と今後の期待」

柳原 弓恵 (ノバルティスファーマ株式会社)
 「申請電子データの提出及びゲートウェイを利用した製造販売承認事項一部変更申請を通じて得た知見と今後への期待」

岩田 大祐 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「申請電子データ利用の現状と今後の展望」

■シンポジウム12(15:15~17:45)

会場:中会議場3,4

テーマ
医療機器に係る最新のレギュレーションを活用した医療機器開発
-革新的医療機器 条件付早期承認制度・先駆け審査指定制度-
座長

梅津 光生 (早稲田大学)

中井 清人 (厚生労働省)

演者

後藤 卓史 (国立研究開発法人日本医療研究開発機構)
 「出口戦略を見据えた医療機器開発支援」

島崎 茂樹 (ノーベルファーマ株式会社)
 「最新の医療機器レギュレーションを活用した開発」

岩﨑 清隆 (早稲田大学)
 「医療機器の実用化推進事業の経験と展望」

内田 毅彦 (株式会社日本医療機器開発機構)
 「ベンチャー企業からみた医療機器開発への挑戦」

■一般演題(ポスター)(10:00~15:00)

会場:特別会議室101~103

なお、情報交換会を9月7日18:15~、中会議場1、2で予定しています。