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※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。
プログラム

テーマ:臨床研究とレギュラトリーサイエンス

開催期間: 平成30年(2018年)9月7日(金)~9月8日(土)

大会長: 楠岡 英雄(国立病院機構理事長)

開催場所: 一橋大学一橋講堂 (千代田区一ツ橋2-1-2 学術総合センター)[会場案内図]

初日 9月7日(金) 11:00~18:00

■大会長特別講演(13:00~13:30)

会場:一橋講堂

楠岡 英雄(国立病院機構理事長)

■大会長企画特別シンポジウム(13:45~15:45 各30分)

会場:一橋講堂

座長
楠岡 英雄(国立病院機構理事長)
演者

藤原 康弘(国立がん研究センター 企画戦略局長)

森光 敬子(厚生労働省医政局研究開発振興課 課長)

国忠 聡 (日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 委員長)

パネルディスカッション(楠岡 英雄、藤原 康弘、森光 敬子、国忠 聡)

■シンポジウム1 (16:00~18:00)

会場:一橋講堂

テーマ
ICH E17ガイドラインが変える国際共同開発のあり方

■シンポジウム2 (16:00~18:00)

会場:中会議場3,4

テーマ
臨床研究の信頼性 - チームで品質をデザインする -

■シンポジウム3 (16:00~18:00)

会場: 特別会議室101~103

テーマ
患者申出療養における評価基準のあり方と患者の自己決定権:
レギュラトリーサイエンスは社会的倫理にどのような貢献ができるか

■一般演題(口演)(11:00~12:12)

会場:中会議場1~4

2日目 9月8日(土)  9:30~17:45

■シンポジウム4(9:30~11:30)

会場:一橋講堂

テーマ
バイオ人材育成の現状と展望

■シンポジウム5( 9:30~11:30)

会場:中会議場1,2

テーマ
Cardio-Oncologyの現状と今後の課題

■シンポジウム6 (9:30~11:30)

会場:中会議場3,4

テーマ
医師主導治験データの取扱と利用手続きに関するオールジャパン調査

■シンポジウム7(13:00~15:00)

会場:一橋講堂

テーマ
試験情報・結果開示の新展開
-臨床試験の透明化とClinical trial data sharingを含めた研究への活用-

■シンポジウム8 (13:00~15:00)

会場:中会議場1,2

テーマ
ヒト細胞加工製品の造腫瘍性を評価・管理するための試験法に関するグローバル・コンセンサス形成に向けた官民共同研究

■シンポジウム9 (13:00~15:00)

会場:中会議場3,4

テーマ
医療機器のReal World Dataをどう活用するか

■シンポジウム10(15:15~17:15)

会場:一橋講堂

テーマ
臨床研究法における認定臨床研究審査委員会をめぐる課題

■シンポジウム11(15:15~17:15)

会場:中会議場1,2

テーマ
申請電子データ提出及びゲートウェイを介した承認申請による審査の変化と今後の期待

■シンポジウム12(15:15~17:15)

会場:中会議場3,4

テーマ
医療機器に係る最新のレギュレーションを活用した医療機器開発
-革新的医療機器 条件付早期承認制度・先駆け審査指定制度-

■一般演題(ポスター)(10:00~15:00)

会場:特別会議室101~103

なお、情報交換会を9月7日18:15~、中会議場1、2で予定しています。