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レギュラトリーサイエンス学会ＷＥＢシンポジウム
～医薬品製造におけるガバナンスと品質文化～

　近年、医薬品業界において、製造管理及び品質管理上の不備が相次いで報告されており、これらは医薬品の品質リスクになり得るだけでなく、現在も続く大規模な供給不安の端緒にもなっていることが指摘されています。また、昨年令和６年（2024年）に後発医薬品を対象に実施された製造販売承認書と製造実態の点検においては、多くの相違が報告されました。これらの不備や相違の原因については、企業内の体制、産業構造、関連規制など様々な要因や背景の影響が考えられますが、その一つとして、従来から求められている企業内の品質文化醸成が未だ課題となっていること、さらに、それらを実現するための各企業のガバナンスの欠如が指摘されています。

　そこで本シンポジウムにおいては、企業内ガバナンスや製造管理の専門家をシンポジストに招き、医薬品製造における不備の原因や背景の全体像、特に、品質文化醸成と企業ガバナンスの徹底に向けて、今後関係者が取り組むべき課題についてご講演頂き、パネルディスカッションにおいて講師の方々と参加者とのディスカッションを行うこととしました。

　つきましては、医薬品製造・品質管理に携わる方々はもとより、広く医薬品・医療機器にご関心のある方々にご参加いただきますようお願い申し上げます。

主催:	一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会
日時:	令和7年6月17日（火）13:30～16:20
場所:	ZOOMウェビナー
参加費:	正会員 10,000円 (消費税込) 若手会員 5,000円 (消費税込) 学生会員 2,000円 (消費税込) 非会員 15,000円 (消費税込)
定員:	500名
チラシ:	こちらからダウンロードしてください。
聴講者用マニュアル:	こちらからダウンロードしてください。
事前申込方法:	学会ホームページ(http://www.srsm.or.jp/entry_sp_59_guidance.php)からお申込いただき、 1週間以内に参加費をお振込みください。
事前申込締切:	令和7年6月17日（火）開催当日まで受付可

【プログラム】　　※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。

13:00	開場
13:30～14:00	講演１	薬事監視行政の現状と法令遵守や品質の確保に向けた対応について（仮） 山本　剛（厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課監視指導室長）
14:00～14:30	講演２	過去事例から見る製造不正の原因とガバナンス強化への取組（仮） 堀尾　貴将（森・濱田松本法律事務所外国法共同事業・弁護士）
14:30～15:00	講演３	法令遵守と品質確保に向けた業界の取組（仮） 大石　政道（日本ジェネリック製薬協会品質委員会委員長）
15:00～15:30	講演４	品質を重視する企業風土を目指して（仮） 櫻井　信豪（東京理科大学薬学部薬学科医薬品等品質・GMP講座教授）
15:30～15:40	休憩
15:40～16:20	パネルディスカッション 進行役：山本　剛　（厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課監視指導室長） パネリスト:上記の講師４名
16:20	閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会　事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階　一般財団法人国際医学情報センター内
Tel　03-5312-1466 　fax 03-5361-7091 　E-mail: srsm-office@imic.or.jp