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レギュラトリーサイエンス学会ＷＥＢシンポジウム
～治験エコシステムとGCPリノベーションによる治験促進に向けて～

　令和6年4月に公表された創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会報告書において、ドラッグロスを克服するために、治験運用の更なる効率化を進めていくことが必要とされました。これらも踏まえ、厚生労働省、PMDAにおいては、製薬企業、医療機関、規制当局、被験者等あらゆるステークホルダーが協力して効率的に治験を行うための仕組み（治験エコシステム）の早期導入を目的として、PMDA信頼性保証部門と事業実施機関が連携し、医療機関における負担の実態調査を行い、改善すべき課題を抽出し、その改善策を検討する治験エコシステム事業を実施しています。

また、ICH-E6 (R3)が2024年末にStep 4に到達され、日本が先んじて ICH-E6 (R3)の概念を導入し、従来のRCTのみならず、Real World Dataなどあらゆるデザインを活用した治験の促進に資するGCP Renovationを進めていくことは、医薬品開発にかかる日本の国際競争力確保の一助となりうると期待されています。

　そこで本シンポジウムでは、治験エコシステムの構築、GCPリノベーションに焦点を当て、各分野の専門家を招き、今後、どのような対応がとられ、どのように対応すべきか、そのために必要な準備と、新たな治験体制の導入方策などについて、講演をいただくとともに、パネルディスカッションにおいて講師の方々と参加者とのディスカッションを行うこととしました。

　つきましては、治験に携わる方々はもとより、広く医薬品・医療機器にご関心のある方々にご参加いただきますようお願い申し上げます。

主催:	一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会
日時:	令和7年6月13日（金）13:30～16:20
場所:	ZOOMウェビナー
参加費:	正会員 10,000円 (消費税込) 若手会員 5,000円 (消費税込) 学生会員 2,000円 (消費税込) 非会員 15,000円 (消費税込)
定員:	500名
チラシ:	こちらからダウンロードしてください。
聴講者用マニュアル:	こちらからダウンロードしてください。
事前申込方法:	学会ホームページ(http://www.srsm.or.jp/entry_sp_58_guidance.php)からお申込いただき、 1週間以内に参加費をお振込みください。
事前申込締切:	令和7年6月13日（金）開催当日まで受付可

【プログラム】　　※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。

13:00	開場
13:30～14:00	講演１	GCPエコシステム事業の成果とそれを活用したGCP運営について（仮） 山口 光峰　（(独)医薬品医療機器総合機構　信頼性保証第一部　部長）
14:00～14:30	講演２	GCPリノベーションについて（仮） 松下 俊介（厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 審査調整官）
14:30～15:00	講演３	GCPリノベーションについて製薬企業の視点から（仮） 松澤 寛（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会　部会長）
15:00～15:30	講演４	GCPリノベーションについて治験実施施設の視点から（仮） 稲野 彰洋（福島県立医科大学附属病院臨床研究センター　副センター長）
15:30～15:40	休憩
15:40～16:20	パネルディスカッション 進行役：山口 光峰　（(独)医薬品医療機器総合機構　信頼性保証第一部　部長）（仮） パネリスト:上記の講師４名
16:20	閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会　事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階　一般財団法人国際医学情報センター内
Tel　03-5312-1466 　fax 03-5361-7091 　E-mail: srsm-office@imic.or.jp