第1回レギュラトリーサイエンス学会学術大会テーマ：レギュラトリーサイエンスが果たす社会との調和
開催期間： 平成23年（2011年）9月2日（金）～9月3日（土）
大会長： 桐野 豊（徳島文理大学）
開催場所： 学術総合センター（千代田区一ツ橋2-1-2） [会場案内図]
- ※なお、会長講演、特別講演、特別シンポジウムについては、中会議場１で中継（スライド画面、音声）をしますので、一橋記念講堂が満席の場合はご利用下さい。
■会長講演 13:00～13:30
- 桐野 豊（徳島文理大学） 「レギュラトリーサイエンスと医療ＩＴ化」
■特別講演 13:30～16:00（各45分、途中15分休憩）
- 金澤 一郎（国際医療福祉大学） 「科学と行政との調和」
- 庄田 隆（第一三共株式会社） 「医薬品産業とレギュラトリーサイエンス」
- 村上 陽一郎（東洋英和女学院大学） 「科学・技術と社会の接点」
■特別シンポジウム 16:15～18:00
テーマ： レギュラトリーサイエンスとはなにか大野 泰雄（国立医薬品食品衛生研究所）
「医薬品等からの国民の安全確保と動物福祉との間の調整」
笠貫 宏（早稲田大学）
「患者・国民のためのレギュラトリーサイエンス」
小林 傳司(大阪大学)
「レギュラトリーサイエンスに期待すること」
土井 脩（一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団）
「医薬品や医療機器の審査や安全対策等にレギュラトリーサイエンスを如何に活かすか」
花井 十伍（ネットワーク医療と人権）
「患者の視点に立ったレギュラトリーサイエンス」
■シンポジウム
1）国際共同治験と開発戦略－過去・現在・未来－
9:30～11:15 会場：一橋記念講堂
今野 浩一（日本製薬工業協会）
「国内承認品目における外国データの使用状況～審査報告書の調査結果より～」
西田 ちとせ（日本製薬工業協会）
「開発戦略の現状・課題と今後の方向性～製薬企業の立場から～」
熊谷 雄治（北里大学）
「国際共同試験における民族差－外的要因の影響－」
中西 民二（医薬品医療機器総合機構
「国際共同治験を利用した医薬品の開発と審査～感染症領域における事例の紹介」
2）医薬品等承認制度における公衆参加の方途
9:30～11:15 会場：中会議室1，2
宗岡 徹（関西大学） 「セカンダリー市場（安全）の充実」
中井 清人（厚生労働省）
「薬事規制への公衆参加とパブリックリレーションズ」
長谷部 也寸志（第一三共）
「企業から見た透明性」
北村 大（北村法律事務所）
「欧米における公衆参加の現状」
3）iPS細胞技術のレギュラトリーサイエンスへの応用－その展望と課題－
9:30～11:15 会場：中会議室3、4
中村 和市（日本製薬工業協会）
「医薬品業界におけるiPS細胞利用の現状と期待」
水口 裕之（大阪大学）
「創薬応用を目指したヒトiPS細胞から肝細胞への分化誘導技術開発」（仮）
佐藤 陽治（国立医薬品食品衛生研究所）
「ヒトiPS（様）細胞を加工して製造される分化細胞の品質」
石田 誠一（国立医薬品食品衛生研究所）
「iPS細胞技術のレギュラトリーサイエンスへの応用－その展望と課題」
4）First In Manの臨床試験の前に確認すべきこと
12:15～14:00 会場：一橋記念講堂
熊谷 雄治（北里大学）
「ヒト初回投与に際して担当医師が留意すること」
川崎 ナナ（国立医薬品食品衛生研究所）
「臨床試験に向けたバイオ医薬品の品質管理」
永山 隆（日本製薬工業協会）
「ヒト初回投与のための動物実験情報（臨床副作用と非臨床毒性の相関性）」
柊 寿珠（医薬品医療機器総合機構）
「ヒト初回投与試験のガイドラインについて」
5）レギュラトリーサイエンス教育の現状と課題
12:15～14:00 会場：特別会議室101、102
今村 恭子（日本製薬医学会）
「世界における製薬医学のトレンド」（仮）
栄田 敏之（京都大学）
「薬系大学におけるレギュラトリーサイエンス教育の現状」
福島 雅典（先端医療振興財団）
「アカデミックリサーチにおけるレギュラトリーサイエンス」（仮）
慶田 英二（医薬品医療機器総合機構）
「PMDAにおける教育・研修の現状と課題」（仮）
竹内 正弘（北里大学）
「大学の立場から」
桑原 雅明（武田薬品工業）
「製薬企業の立場から」
6）医療機器のレギュラトリーサイエンス
12:15～14:00 会場：中会議室１，２
田村 敦史（医薬品医療機器総合機構）
「医療機器のレギュラトリーサイエンスとは」
山崎 健二(東京女子医科大学)
「人工心臓承認例」
中里 俊章（東芝メディカルシステムズ）
「ソフトウェアは医療機器か」
三澤 裕（テルモ）
「コンビネーション製品の複雑さ」
川上 浩司（京都大学）
「医療機器における治験の考え方」
7）世界同時開発の時代を迎え、安全性の評価は如何にあるべきか
12:15～14:00 会場：中会議室3，4
森 圭一郎（ファイザー）
「開発段階から市販後安全性評価への一貫した取組み」
古閑 晃（日本イーライリリー）
「市販後の安全性評価とその問題点」（仮）
佐藤 大作 （厚生労働省）
「安全性評価：現在の規制と将来の動向」（仮）
久保田 潔 （東京大学）
「我が国における安全性評価：E2E通知の真の実装へ向けた展望」
8）国民の健康とセルフメディケーションに貢献するOTC医薬品を目指して－OTC医薬品のサイエンス－
14:15～16:00 会場：中会議室3、4
「これからのOTC医薬品に求められるもの」
杉本 雅史（武田薬品工業）
「セルフメディケーションとOTC医薬品の貢献」
倉田 雅子（納得して医療を選ぶ会）
「生活者にとって信頼できるOTC医薬品とは」
武政 文彦（東和薬局）
「医薬の専門家が求めるOTC医薬品情報」
河野 典厚（医薬品医療機器総合機構）
「これからのOTC医薬品の承認・審査」
9）カスタムメイド治療機器開発の必要性及び評価指標作成動向
14:15～16:00 会場：中会議室1，2
齋藤 知行（横浜市立大学）
「人工関節カスタム化の臨床的意義と必要性」
野原 裕（獨協医科大学）
「脊椎治療分野におけるカスタム化の臨床的必要性」
興松 英昭（日本メディカルマテリアル）
「カスタムメイド治療機器の開発動向」（仮）
鈴木 由香（医薬品医療機器総合機構）
「カスタムメイド治療機器に対する評価指標作成動向」（仮）
松本 政浩（バイオメッドジャパン）
「米国におけるカスタムメイド治療機器の開発動向」（仮）
岡崎 義光（産業技術総合研究所）
「経済産業省における開発ガイドライン事業について」（仮）
10）日米欧規制当局によるレギュラトリーサイエンスと革新的新薬の開発
14:30～17:30 会場：一橋記念講堂
Dr.Vicki Seyfert-Ｍargolis (FDA, invited)
Professor Hans-Georg Eichler (EMA, invited)
近藤達也（医薬品医療機器総合機構）
「レギュラトリーサイエンス～イノベーションと社会との調和～
Regulatory Science ?Integration of Innovation into Society?」
■ 一般演題（口演、ポスター）
なお、懇親会を9月2日18:15～、同じ会場で予定しています。