令和7年に医薬品医療機器等法の改正が行われ、令和10年には中等度変更や年次報告の導入など新たな承認書変更管理制度の施行が予定されています。この制度改正は、国際整合性を踏まえたリスクベース型の変更手続きへの転換を図るものであり、我が国の医薬品産業と規制環境に大きな影響を及ぼすことが見込まれます。このため、改正後の制度が適切に運用できるよう、産・官・学の専門家が協力して検討を進めています。

　本シンポジウムでは、産・官・学のそれぞれの立場から、制度改正の全体像と準備状況について周知し、参加者との質疑も通じて、現行制度の課題から制度改正に向かった経緯及び今後目指す方向について理解を深めることを目的とします。具体的には、厚生労働省・PMDAからは、目指す承認書変更管理制度の将来像、変更手続きの運用上の課題と今後への期待等を、国立医薬品食品衛生研究所からはAMED研究班で行われている変更区分ガイドの検討状況を、また、製薬協からは承認書の在り方に関するこれまでの取組みと、得られた知見を紹介いただきます。

　つきましては、薬事、CMC薬事、研究所、品質保証等の実務に携わる方々はもとより、広く医薬品・医療機器にご関心のある方々にもご参加いただきますようお願い申し上げます。

• 13:30～13:35　開演・趣旨説明
  
  宇津　忍（（一財）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団）
• 13:35～14:00　講演１　医薬品の承認書変更管理制度の見直しの方向性について
  
  津田　峻平（厚生労働省　医薬局　医薬品審査管理課／審査調整官）
• 14:00～14:35　講演２　承認後変更手続きの運用上の課題と今後への期待（仮）
  
  竹田　寛（（独） 医薬品医療機器総合機構　ジェネリック医薬品等審査部　審査役）
• 14:35～15:00　講演３　承認後変更手続きの国際整合性を見据えた変更事例の検討について（仮）
  
  坂本　知昭（国立医薬品食品衛生研究所　薬品部　室長）
• 15:00～15:15　休憩
• 15:15～15:45　講演４　2月10日通知の改正に向けた業界の取組み（仮）
  
  山本　哲寛（日本製薬工業協会薬事委員会　薬事制度部会／武田薬品工業株式会社）
• 15:45～16:30　パネルディスカッション
  
  進行役：宇津　忍　（（一財）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団）
  　　　　高木　和則（（独）医薬品医療機器ジェネリック医薬品等審査部　部長）
  パネリスト：上記講師４名＋中山　能雄（日本製薬工業協会薬事委員会　薬事制度部会／日本イーライリリー株式会社）
• 16:30　閉会