妊婦・授乳婦に対しても、治療のために医薬品が必要であり、一般的には薬事規制上は、妊婦・授乳婦も適応に含まれていますが、安全性に関する情報が乏しいことから、多くの医薬品の添付文書では有益性投与や、使用経験が無いことの注意喚起がされています。そのため、医療現場では専門医療機関において、自ら文献調査などをもとに投与を検討する場合もありますが、多くは、妊婦・授乳婦への投与を諦め、よりよい治療機会を提供できない状況にあります。

　そのような状況も踏まえ、ICHでは必要なデータ取得推奨と、試験組入れの基盤となるガイドラインとして妊婦・授乳婦の臨床試験への組入れ（ICH-E21）の専門家グループが組織され、ガイドライン作成が最終段階にあります。一方で、ガイドラインが適用された場合に、臨床開発において新たなデータ収集が課されるのかといった懸念も寄せられています。他方、市販後においては、厚生労働省・PMDA・成育医療研究センターが協力し、妊娠と薬情報センターが収集した情報などをもとに、妊婦・授乳婦に医薬品が使用できるよう、添付文書の改訂を行う取り組みも進められ、すでにいくつかの医薬品で成果が得られています。このように妊婦・授乳婦に必要な医薬品を届けるためには、臨床開発、市販後の医薬品のライフサイクルにおいて、効率的にエビデンスを集めていくことが必要です。

　そこで本シンポジウムでは、ICH-E21に参加している専門家に加え、臨床開発や市販後において、妊婦・授乳婦も含めたデータ収集・評価に取り組んでいる専門家の先生をシンポジストに招き、妊婦・授乳婦へ必要な医薬品を届けるために関係者が取り組むべき課題等についてご講演頂き、パネルディスカッションにおいて講師の方々、PMDA審査センター長、参加者とのディスカッションを行うこととしました。

　つきましては、妊婦・授乳婦に関するデータ収集・評価に携わる方々はもとより、広く医薬品・医療機器にご関心のある方々にご参加いただきますようお願い申し上げます。