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平成26年10月
レギュラトリーサイエンス学会シンポジウムのご案内
～再生医療等製品の承認審査と再生医療新法～
～再生医療等製品の承認審査と再生医療新法～
再生医療については、薬事法改正によって、再生医療等製品が新たに定義され、医薬品・医療機器とは異なる規制が導入されるとともに、再生医療自体を規制するいわゆる再生医療新法が設けられ、両者とも本年11月25日から施行されるところです。
本シンポジウムにおいては、再生医療等製品に係る薬事法規制の具体的内容や従来の医薬品や医療機器規制との相違、条件及び期限付き承認制度等の承認審査や製造品質管理規制とともに、再生医療新法の具体的な内容や留意点、再生医療等製品の品質確保に関する基本的考え方等について、厚労省とＰＭＤＡ等において中心的な役割を果たしている方々からご講演いただくとともに、パネルディスカッションにおいて講師の方々や参加者との間で双方向のディスカッションを行うこととしました。
つきましては、再生医療等製品の研究開発や再生医療に携わっておられる方々はもちろん、広く医薬品・医療機器等の研究開発にご関心のある方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。
| 日時： | 平成26年11月25日（火）12:30～16:30（受付12：00～） | ||||||||||||
| 場所： | 全日通労働組合 大会議室 東京都千代田区霞が関3丁目3番地3号 全日通霞が関ビル8Ｆ（ＰＭＤＡの隣のビルです） | ||||||||||||
| 参加費： |
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| 定員： | 170名 | ||||||||||||
| チラシ： |  こちらからダウンロードしてください。 |
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| 事前申込方法： | ご好評につき定員に達しましたので、事前参加申込は締め切りました。 | ||||||||||||
| 事前申込締切： | |||||||||||||
| 当日参加申込： | 当日の申込受付はありません。 |
【プログラム】 ※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。
| 12:00 | 開場 | ||
| 12:30 | 開会 | ||
| 12:30～13:10 | 講演1 再生医療等製品に係る法規制の具体的内容や従来の規制との相違（仮称） 磯部 総一郎（厚生労働省参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)） |
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| 13:10～13:40 |
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| 13:40～14:10 | 講演3 再生医療等製品の製造管理・品質管理 小池 紘一郎（厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課専門官） |
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| 14:10～14:20 | 休憩 | ||
| 14:20～15:00 | 講演4 再生医療新法の具体的内容と留意点 許斐 健二（厚生労働省医政局研究開発振興課再生医療研究推進室室長補佐） |
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| 15:00～15:30 | 講演5 再生医療等製品の品質確保に関する基本的考え方（仮称） 佐藤 陽治（国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部長） |
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| 15:30～15:40 | 休憩 | ||
| 15:40～16:30 | パネルディスカッション 講師：磯部 総一郎、佐藤 大作、小池 紘一郎、 許斐 健二、佐藤 陽治 進行役：中垣 俊郎(国立医薬品食品衛生研究所） |
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| 16:30 | 閉会 |
【問い合わせ先】
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階 一般財団法人国際医学情報センター内
Tel 03-5312-1466 fax 03-5361-7091 E-mail: srsm-office@imic.or.jp
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階 一般財団法人国際医学情報センター内
Tel 03-5312-1466 fax 03-5361-7091 E-mail: srsm-office@imic.or.jp
